FDA, 18 sene sonra ilk defa bir Alzheimer ilacına onay verdi.
Karar, bağımsız danışma komitesinin muhalefetine ve ilacın hastalara yardımcı olabileceğine dair yeterli delil olmadığını söyleyen bazı Alzheimer uzmanlarına rağmen alındı.
Aduhelm adıyla satılacak olan ve aducanumab etken maddeli ilaç hafif hafıza ve düşünme sorunları olan kişilerde bilişsel gerilemeyi yavaşlatmayı amaçlıyor ve ayda bir damardan veriliyor.
FDA, ilacın klinik denemelerinin etkinliği göstermek için eksik deliller sağladığını kabul ederek, üretici Biogen’in yeni bir klinik araştırma yürütmesi şartıyla onay verdi.
Buna “hızlandırılmış onay” adı veriliyor ve ciddi hastalığı olan hastaların tedaviden mahrum kalmamasını amaçlıyor.
Birkaç sene sürmesi beklenen faz 4 çalışmasından beklenen netice alınamazsa onay geri alınabilecek ama bu arada ilacı alanlar da tedavinin üzerine bir bardak soğuk su içmiş olacaklar.
Biogen’in CEO’su Michel Vounatsos, onayı “tarihi bir an” olarak nitelendiriyor ve ilacın “Alzheimer hastalığıyla yaşayan insanların tedavisini değiştireceğine ve gelecek yıllarda sürekli yenilikleri tetikleyeceğine” inandığını söylüyor.
CEO, bu sözleri söylerken muhtemelen ellerini ovuşturuyor olmalıdır.
Çünkü delillerin ilacın etkili olup olmadığı konusunda önemli şüpheler uyandırdığını söyleyen birçok uzman var.
Bunlar, ilaç bazı hastalarda bilişsel gerilemeyi yavaşlatabilse bile, sağladığı faydanın çok az olacağını ve ilacın beyinde şişme veya kanama gibi yan etkilerinin daha riskli olabileceğini dile getiriyorlar.
Biogen’ in bu ilaçtan milyar dolarlar kazanması bekleniyor zira bir hastanın senelik tedavi maliyetinin 10.000-50.000 dolar arasında olacağı tahmin ediliyor.
USA’ da 6 milyon ve tüm dünyada da 30 milyon Alzheimer hastası olduğuna ve her geçen zaman hasta sayısı katlanarak arttığına göre Biogen’ in şimdiden köşeyi döndüğü söylenebilir.
Bugün için USA’ da Alzheimer’ in çeşitli evreleri için bilişsel azalmayı geciktireceği öne sürülen beş ilaç var.
İlacın prospektüsünde ilacın beyin şişmesi, mikro kanamalar ve baş ağrısı gibi yan etkilerini takip etmek için tedaviden önce ve tedavinin altıncı ve on ikinci aylarında MR yapılması gerektiği yazıyor.
Monoklonal bir antikor olan aducanumab Alzheimer hastalarının beyinlerinde biriken ve amiloid adı verilen bir proteini hedef alıyor ve tedavi ile beyinde amiloid miktarı azalıyor.
Ne var ki bu hastalığın iyileşmesi anlamına gelmiyor. Daha önce amiloid miktarını azaltan pek çok ilacın belirtiler üzerine etkisi olmadığı anlaşıldı.
Kaynak: https://www.nytimes.com/2021/06/07/health/fda-approves-alzheimers-drug.html
