Eylül ayında, 2001 senesinden beri özel bir kan kanseri türünde kullanılan ‘MabCampath’ adlı ilaç sessiz sedasız Avrupa ve Amerika’ da piyasadan çekildi (1).Bu olayda ilk bakışta anormal bir durum olmadığı düşünülebilir; çünkü ilaçlar zaman zaman ya yan etkilerinin sanılandan ağır olması veya sık görülmesi ya da beklenildiği kadar etkili olmadıkları anlaşıldığı için geri çekilir.
Oysa etken maddesi alemtuzumab olan MabCampath için bunların hiçbirisi söz konusu değil.
Üstelik FDA ve EMA gibi ilaçların geri çekilmelerinde rolleri olan kurumlardan gelen herhangi bir ikaz da yok.
Lancet isimli muteber tıp dergisine göre, ilacı üreten Genzyme isimli firmanın (Fransız ilaç devi Sanofi’ ye bağlı bir şirket) lösemi hastaları tarafından kullanılan ilacı piyasadan çekmesinin arkasında ‘ticari kaygılar’ var (2).
Frankfurter Allgemeine gazetesi ise olayı ‘skandal’ ve ‘vurguncu’ tabirlerini kullanarak gündeme getiriyor (3).
Genzyme, MabCampath’ ı geri çekerken alemtuzumab için ‘Lemtrada’ adıyla yeniden ruhsat almak için başvuruyor ama ruhsatı lösemi için değil kısaca MS adıyla bilinen multipl skleroz hastalığı için talep ediyor.
Çünkü iki ayrı araştırmada, alemtuzumab’ ın MS tedavisinde bugüne kadar kullanılan ilaçlardan çok daha etkili olduğu tespit edildi (4, 5) ve alemtuzumab için MS tedavisinde kullanılmak üzere ruhsat almak mümkün görünüyor.
Alemtuzumab, CD52 antijenini taşıyan hücreleri öldüren ve böylece bağışıklık sistemini adeta ‘resetleyen’ bir monoklonal antikor.
CD52 bulunan hücreler ise hem B-hücrelerinden kaynaklanan kronik lenfositer löseminin sebebi olan ve hem de MS’ de sinir dokusu etrafındaki proteinlerin parçalanmasına yol açan hücrelerdir.
Skandal burada başlıyor
The Independent’ e göre aynı etken maddeye farklı bir isimle başka bir hastalıkta kullanılmak üzere ruhsat istenmesinin sebebi daha fazla kazanmak.
Senede iki kür halinde uygulanan MabCampath’ ın fiyatı 2 bin 500 pound ama tecrübelere göre yeni ilacın yani Lemtrada’ nın fiyatının bunun 15-20 misli olması bekleniyor (6)!
Aslında FDA ve EMA gibi kurumların MabCampath ‘ın MS’de de kullanılabileceğine onay vermesiyle hem lösemili hem MS’ li hastaların tedavisi mümkün olabilir ama bu elbette firmanın işine gelmiyor.
Onların amacı alemtuzumaba yeni bir hastalığın yani MS’ in tedavisinde kullanılmak üzere ruhsat almak.
Yeni bir hastalık için ruhsat alındığı için de hem Lemtrada’ nın çok pahalı satılması mümkün olacak hem de MS, lösemiye göre çok daha fazla rastlanan bir hastalık olduğundan ilacın tüketimi daha da artacak.
Firma böylece patent süresi dolmuş bir etken maddeyi yeni bir isimle ve yeni bir hastalık için piyasaya sürerek milyarlar kazanabilecek.
Bu arada olan MabCampath kullanan ve tedaviden fayda gören lösemi ve MS hastalarına olacak; piyasadan çekildiği için ilaçtan mahrum kalmış olacaklar.
Lösemi hastalarının, alemtuzumabı firmadan özel istek üzerine ücretsiz -pek inanamadım ama inşallah öyledir- temin edebilecekleri bildiriliyor ama MS hastalarının ilaca ulaşmaları mümkün değil.
Gelelim neticeye
Bir bardak su ve yarım çay kaşığı sofra tuzunu ambalajlayıp ‘deniz suyu’ veya ‘okyanus suyu’ gibi isimlerle janjanlı kutularda maliyetinin belki de 100 misli fiyata satmakta sakınca görmeyen ilaç endüstrisinin kâr hırsı gerçekten inanılır gibi değil.
Senelerdir kullanılan bir ilacı geri çekip yeni bir hastalık için yeni bir isimle tekrar piyasaya vermek de ancak şeytanın aklına gelebilecek bir şey.
FDA ve EMA şimdi tam da ‘yukarı tükürsen bıyık, aşağı tükürsen sakal’ pozisyonundalar:
Lemtrada’ ya MS ilacı olarak ruhsat vermeseler MS hastaları en etkili ilaçtan mahrum kalacak; ruhsat verseler bu sefer hastalar ve sağlık sigortaları pahalı ilaca mahkûm olacaklar.
‘Bu kadarına da pes’ diyor; yılın “tıp skandalı“na imza atan Genzyme ve babası Sanofi’ yi tebrik ediyorum.
KAYNAK
2. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)61776-0/fulltext
4. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)61769-3/abstract
5. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)61768-1/abstract
Alemtuzumab ile alâkalı iki çalışmanın özeti (4, 5):
Bu iki çalışmada Cambridge Üniversitesi uzmanları alemtuzumab ile MS tedavisinde en çok kullanılan ilaç olan interferon beta 1a’ nın etkinlikleri kıyasladılar.
Multipl skleroz hastalarının yüzde 85’i alevlenme ve düzelmelerle başlar ve belirtiler kısmen veya tamamen kaybolur.
Bağışıklık sisteminin sinir liflerinin etrafındaki kılıfa saldırmasıyla başlayan MS’ in kesin bir tedavisi yok ve mevcut ilaçlar sadece hastalığın belirtilerini azaltmaya yarıyor.
Alemtuzumab, lösemi ve bağışıklık sisteminin bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olup lenfositlerin belirli tiplerinin sayısını, oranlarını ve fonksiyonlarını etkiliyor.
İlk çalışmada, MS için herhangi bir tedavi uygulanmamış olan hastalar bulunuyordu.
İki sene sonra hastalığın tekrarlama oranlarının alemtuzumab alanlarda yüzde 22 ve interferon beta 1a alanlarda ise yüzde 40 olduğu tespit edildi.
İkinci çalışmada ise interferon beta 1 a veya glatiramer kullanmış olan fakat tedaviye başlandıktan sonra en az bir kere alevlenme görülen hastalar yer alıyordu.
Hastalığın tekrarlama oranlarının alemtuzumab alanlarda yüzde 35 ve interferon beta 1a alanlarda ise yüzde 51 olduğu belirlendi.
Alemtuzumabın koordinasyon ve yürüme kabiliyetinin kaybı gibi MS ile alâkalı sakatlık risklerini de azalttığı görüldü.
Sakatlık riski alemtuzumab grubunda yüzde 13 ve interferon beta 1a grubunda ise yüzde 20 idi.
İlk çalışmada sakatlık oranlarında bir farklılık bulunmadı.
Her iki çalışmada da baş ağrısı, deri döküntüleri, ateş, enfeksiyon ve bazı oto-immün hastalık (özellikle de tiroit) gibi yan etki ihtimallerinin arttığı, bunların ciddi olmakla beraber tedavi edilebildiği görüldü.
