Geniş kapsamlı bir çalışmada (SUMMIT araştırması) Breo isimli yeni KOAH ilacının ölümleri azaltmadığının ortaya çıkması üretici firmayı sükût-u hayâle uğrattı (1).
Daha önce yapılan araştırmalarda FDA’ nın 2013’ de ruhsat verdiği Breo’ nun mortaliteyi yüzde 12 azalttığı belirlenmişti ama bu sonuç istatistiki olarak anlamlı bulunmamıştı.
Breo, üreticileri GlaxoSmithKline (GSK) ve Theravance için çok önemli bir ilaç zira patent süresi 
USA’ da yakında dolacak olan ve dolayısıyla da birçok firma tarafından üretilebilecek Advair (bizde Seretide adıyla satılıyor) isimli ilaçlarının yerini almasını umuyordu.
Araştırma sonucunun beklenildiği gibi olmaması Londra borsasında Glaxo hisselerinin yüzde 1.5, Theravance’ nin da yüzde 15 azalmasına yol açtı.
GSK’ nın hisseleri bu sene yüzde 4.3 düşerek, Avrupa ilaç üreticilerini takip eden Bloomberg endeksinde en kötü dört performanstan biri oldu.
Bununla beraber Breo’ nun satışlarının 2020’ de 1.5 milyar doları bulması bekleniyor (2).
Aslında yeni bir ilaç değil
Yeni ilaçlar büyük reklâm kampanyaları ile adeta mucizeler yaratan ilaçlar olarak sunuluyor.
Breo isimli ilaç aslında hâlen tüm dünyada kullanılmakta olan KOAH ve astım ilaçlarından hiç de farklı değil.
Breo’ da da Seretide, Symbicort, Foster ve benzeri sayısız ilaç gibi kortizon (fluticasone furoate) ve uzun etkili bronkodilatör (vilanterol) var.
Bu tür kortizon + nefes açıcıların birlikte olduğu ilaçlar sadece daha az ilaçla kontrol altına alınamayan KOAH ve astımlılar için uygun olmasına rağmen ne yazık ki KOAH veya astım teşhisi konan her hastaya hemen ve hem de ömür boyu kullanmak üzere yazılıyor.
Bu hastaların önemli bir kısmının aslında ne KOAH ne de astımlıları olmaması bir tarafa hakikaten teşhisin doğru olması bu ilaçların mutlaka kullanılması anlamına da gelmiyor.
Benim görüşüme göre bu tür kombine ilaçlar astımlıların en fazla yüzde 10’ u ve KOAH’ lıların da ileri evrede olanları için gereklidir.
Bunlar, hele de çocuklara yazılacak ilaçlar değildir.
Kortizon + nefes açıcı ilaçların yanlış ve gereksiz kullanımı ile alâkalı pek çok yazım var (3, 4, 5, 6, 7).
KOAH nasıl bir hastalıktır?
BİR: KOAH akciğer içindeki havayollarının ve akciğer dokusunun kronik enflamasyonu ve nefes darlığı ile karakterize kronik bir hastalıktır.
İKİ: KOAH’ ın en önemli sebebi tütün içilmesidir.
ÜÇ: KOAH’ da akciğerlerde oluşan değişiklikler kalıcıdır, tedaviyle veya başka bir yöntemle düzelmesi (geriye dönüşü) mümkün değildir.
DÖRT: KOAH çoğu zaman bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara bağlı alevlenmelerle seyreder; bu dönemlerde antibiyotik + nefes açıcı ve bazen de kortizon tedavisi gerekir.
BEŞ: KOAH’ ın sigaranın bırakılması dışında tabii seyrini değiştirecek bir tedavi yoktur.
ALTI: Sık alevlenme gelişen KOAH’ lılarda sadece “sprey şeklinde kortizon” etkili olabilir.
YEDİ: Ağır KOAH’ lılar dışındaki KOAH’ lıların sürekli ilaç tedavisine ihtiyaçları yoktur.
SEKİZ: Ağır KOAH’ lılarda kortizon + nefes açıcı spreyler + teofilin yeterli olmayabilir; bunlarda ilaçların “nebülizatör” vasıtasıyla uygulanması gerekir.
DOKUZ: Bazı ağır KOAH’ lıların ise ömür boyu oksijen + yardımcı solunum aletleri kullanması da icap eder.
ON: Amfizemin ağır bastığı KOAH’ lılar bazı cerrahi tedavilerden yarar görebilirler (8).
Pazarlama harikası ilaçlar
Benim kanaatime göre, Breo da diğer kombine ilaçlar Seretide, Symbicort gibi ilaç endüstrisinin pazarlama harikasıdır ve sadece ağır KOAH’ lılar için uygun olabilir.
Bunların KOAH’ ta meydana gelen yapısal değişiklikleri, hasarları düzeltmesi mümkün olmadığı gibi hastalığın ilerlemesini yavaşlatıcı tesirleri de yoktur.
Kombine ilaçlar, ileri evredeki hastaların nefes darlığını azaltan, hayat kalitesini düzelten ilaçlardır ama bu, ‘her KOAH teşhisi konanın ömür boyu ilaçları kullanması gerektiği mânasına gelmez’.
KOAH’ ın tabii seyrini değiştirebilen tek uygulama “sigaranın bırakılmasıdır”.
Gelelim neticeye
GSK pazarlama bölümünün dertlenmesine hiç gerek yok.
Nasıl her KOAH’ lıya her astımlıya hatta öksürüğü biraz uzayana kombine ilaçlar “şak diye” yazılıyorsa Breo da kısa bir süre sonra bir “blockbuster” yani hasılat rekorları kıran ilaç olacaktır.
Demişti, dersiniz.
Kaynaklar:
1. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23018908
3. http://ahmetrasimkucukusta.com/2013/05/06/derdime-bir-care/koah-ta-gereksiz-ilac-kullaniliyor/
8. http://ahmetrasimkucukusta.com/2010/02/03/kitaplar/yeni-kitaplar/nefes-hayattir/
***
SUMMİT Araştırması (1):
Kısa adı SUMMİT olan araştırma (Study to Understand Mortality and Morbidity in COPD) Breo’ nun kardiyo-vasküler hastalığı (KVH) bulunan veya KVH riski yüksek olan ılımlı KOAH’ lı hastaların hayatta kalma sürelerine olan etkisini incelemek için planlandı.
Çok merkezli (43 ülke), randomize, çift kör, paralel grup, plasebo kontrollü bir çalışma ılımlı KOAH’ lı 16485 hasta üzerinde gerçekleştirildi.
Bir grup hastaya Breo (100/25 μg), bir gruba fluticasone furoate (100 μg), bir gruba vilanterol (25 μg), uygun bir gruba da plasebo verildi ve birincil sonlanım olarak mortalite esas alındı.
Analizlerde ilacın solunum fonksiyonlarındaki düşüşü ve kalple ilgili komplikasyonları azalttığı ama mortalite yani ölüm oranı üzerine etkisi olmadığı, yan etkiler bakımında ilaçla plasebo arasında fark bulunmadığı tespit edildi.
