Müjdemi isterim: Çok yakında yeni bir KOAH ve astım ilacımız olacak.
FDA’ nın “Breo” ile ilgili ön değerlendirmesinin beklenildiğinden iyi olması daha sonra gerçekleştirilecek olan FDA dışı uzmanlar heyetinin raporunun da müspet olacağı intibaını yarattı.
FDA’ nın web sayfasında yeni ilacın emniyetinin genel olarak benzer ilaçlardan farklı olmadığının bildirilmesi üreticilerinin yüreklerine su serpti; çünkü Breo kullananlarda zatürree ve kırıkların fazla görülmesinin ilacın onay almasına engel olmasından endişe ediliyordu.
Breo üreticileri tarafından iki farklı dozda denendi; düşük dozlarda zatürreeye daha az rastlandığı tespit edildi ve onay için de düşük doz tavsiyesi ile başvuruldu.
Ön değerlendirmede KOAH alevlendirmelerini önleme ve solunumu rahatlatmada klinik verilerde bazı tutarsızlıklar olmasının önemli bir sorun yaratması beklenmiyor.
Üretici firmalar GlaxoSmithKline’ ın (GSK) hisselerinin yüzde 3.9, Theravance’ inkilerin ise yüzde 17.4 artması ilacın kısa zamanda FDA’ den onay alacağının işaret fişekleri olarak görülebilir (1).
Breo yeni bir ilaç mı?
Breo’ da, “flutikazon” ve “vilanterol” isimli kimyasal maddeler bulunuyor.
Flutikazon senelerden beri kullanılan bir kortizon türü; vilanterol ise uzun etkili yeni bir nefes açıcı ilaç.
Avrupa’ da “Relvar” adıyla satılması plânlanan Breo “Ellipta” isimli bir aletle solunum yoluyla kullanılıyor.
Breo’ nun, senelerdir kullanılan, içinde kortizon + uzun etkili nefes açıcı ilaçlar bulunan ve günde iki kere alınması tavsiye edilen Seretide ve Symbicort’ tan en önemli farkı yeni ilacın günde “tek doz” alınmasının yeterli olması.
Breo için elbette “yeni bir ilaç” denebilir ama bu çok doğru bir ifade olmaz; çünkü tedavi mantığı bakımından Seretide ve Symbicort’ tan hiçbir farkı yok.
Endüstri artık yeni ilaç bulamıyor
Hemen şunu söyleyeyim ki, yeni ilaç keşfetmekte iyice zorlanan ilaç endüstrisinin son senelerdeki en büyük “numarası” iki farklı kimyasal maddeyi birleştirerek yeni ilaç bulmuş gibi yapmak.
Bunların adları yeni olsa da etki mekanizmaları bakımından hiç de yeni ilaçlar değiller aslında; aynı özelliklere sahip Seretide ve Symbicort senelerdir kullanılıyor.
Vilanterol’ ün KOAH tedavisinde “mucizeler yaratması” zaten imkânsız!
Çünkü bu da tıpkı salmeterol ve formeterol gibi sadece bronşları genişleten yani nefes açıcı etkiye sahip bir ilaç; hastalığın iyileşmesi yani “tabii seyri” üzerine bir faydası yok.
KOAH kronik hastalıktır ama bu, her hastanın ömür boyu ilaç kullanması gerektiği manasına gelmez.
Bu ilaçlar da sadece hastaları geçici olarak rahatlatır, hastalığı tedavi etmez, ortadan kaldırmaz.
Kimler mutlu olacak?
Yeni ilaç şüpheniz olmasın ki “hiçbir fedakârlıktan kaçınılmadan hazırlanan tanıtım kampanyaları ile mucize bir ilaç” olarak piyasaya çıkacaktır.
Yeni ilaç, hastalar için “yeni umut“, doktorlar için “yeni ufuklar” ve ilaç firması için “yeni milyar dolarlar” demektir.
BİR: Bize her gün yeni bir ilaç çıktı mı diye soran KOAH’ lı hastalarımız mutlu olacaklardır ama onlar için değişen hiçbir şey olmayacaktır.
Bu ilacın hastalıklarını iyileştirmesi söz konusu değildir ve hâlen kullanılmakta olan ilaçlardan tedavi açısından farklı bir tarafı yoktur.
İKİ: Bu ilaç göğüs hastalıkları uzmanları için en azından pek çok promosyon ürünü (Artık Allah ne verdiyse!) ve birkaç yurt dışı seyahat, gezme-tozma ve ağırlanma demektir.
ÜÇ: Bu ilacın asıl faydası GSK’ dır. Patent süresi dolmakta olan Seretide yerine Breo’ nun yazılmasıyla daha ilk seneden birkaç milyar dolarlık satış rakamlarına erişeceklerdir.
Seretide’ nin yıllık satışının 8 milyar doları bulduğunu hatırlatırım.
Gelelim neticeye
BİR: Breo ve benzerleri olan Seretide ve Symbicort ancak orta ve ağır KOAH’ lılar için uygun ilaçlar olmakla beraber göreceksiniz bu ilaç da tüm dünyada hastalığın derecesi ne olursa olsun her KOAH ve astımlıya ve hatta “her öksürene” ve “her sigara içene” de yazılmaya başlanacaktır.
İKİ: “10 saniye” kadar süren bir işlemin günde iki defa yerine bir defa yapılmasının nasıl bir “mucize” olduğunun takdirini sizlere, bu mucizenin ekonomiye getireceği külfetin hesaplanmasını ekonomi uzmanlarına bırakıyorum.
ÜÇ: Allah, ilaçlarını kendileri alanların ve Sosyal Güvenlik Kurumlarının yar ve yardımcısı olsun.
KAYNAK:
1. http://news.yahoo.com/fda-reviewers-data-glaxos-breo-not-consistent-124021026–finance.html
