Tüm dünyada yaygın olarak kullanılan “valsartan” isimli tansiyon ilacı ile ilgili olarak Japonya’ dan “pis kokular” gelmeye devam ediyor.
Valsartan, İsviçre merkezli Novartis’ in en önemli ilaçlarından biri; ülkemizde de kullanılan ilacın yıllık satış rakamı 4.4 milyar doları buluyor.
100’ den fazla ülkede kullanılan valsartan bizde eczanelerde “Diovan” adıyla satılıyor; bu etken madde “Co-diovan” ve “Exforge” adlı ilaçlarda da var.
Bugünkü “skandal”, ilk olarak 2011’ in son aylarında bir Japon bloggerin Matsubara tarafından yayınlanan makalelerde bir takım aşikâr hatalar olduğuna dikkat çekmesiyle başladı.
Amerikan Kalp Derneği (AHA), geçen sene üç önemli kardiyoloji dergisinde (Circulation, Circulation Research, Hypertension) 2001-2004 seneleri arasında yayınlanan 5 makale ile ilgili kaygıları olduğunu bildirdi.
Dr. Hiroaki Matsubara ve yayınları hakkındaki endişeler daha sonra Kyoto Kalp Çalışmasına (Kyoto Heart Study) kadar uzandı.
3 binden fazla hasta üzerinde gerçekleştirilen bu pazarlama-sonrası çalışma Avrupa Kardiyoloji Derneğinin (European Society of Cardiology) 2009’ daki kongresinde sunuldu ve European Heart Journal (EHJ)’ de yayınlandı.
Bu makaleler, valsartanın tansiyon üzerine olan etkilerinden bağımsız olarak felç riskini azalttığını da gösteriyordu.
Şubat ayında bu makalelerden biri “verilerle ilgili kritik bazı problemlerden dolayı” EHJ tarafından geri çekildi; Matsubara Kyoto da Prefectural Üniversitesi’ ndeki görevinden istifa etti.
Temmuz ayı başlarında Japon Sağlık Bakanı ve Kyoto Üniversitesi Tıp Fakültesi yetkilileri Kyoto Kalp Araştırmasına ait verilerin muhtemelen uydurulmuş olduğunu; hastalara ait tam veriler değerlendirildiğinde başka sonuçlara ulaşıldığını açıkladılar.
Bir başka rezalet daha
Valsartanla alakalı sorunlara yenileri ekleniyor; şimdi de ikinci büyük çalışma “The Jikei Heart Study” da geri çekiliyor.
Novartis görevlilerinin hem Kyoto’ da hem Jikei araştırmalarında çalıştığının ortaya çıkmasıyla bu çalışmayla alâkalı ilk şüpheler de belirmişti; görevlilerin şirketle olan ilişkileri araştırmayla ilgili yayınlarda bildirilmemişti.
Jikei Üniversitesinin bir araştırma komitesi, 2007’ de Lancet’ de yayınlanan ve Seibu Mochizuki tarafından kaleme alınan makalede kullanılan kan basıncıyla ilgili verilerin gerçek tıbbi kayıtlardan farklı olduğunu ve bu araştırmayı yapan grup içinde bir Novartis çalışanının da bulunduğunu iddia ediyor.
Komitenin raporunda, Novartis’ in 2005-2007 arasında Mochizuki’ nin dâhil olduğu bir gruba 84 milyon yen bağışta bulunduğu ama bu durum makalede belirtilmiş olduğu için etik bir problem olmadığı da belirtiliyor.
Pharmaceutical Processing, tarafından açıklandığına göre Jikei Kalp Çalışmasının başyazarı Seibu Mochizuki’ nin 2007’ de Lancet’ de yayınlanan araştırması da geri çekiliyor.
Bu arada, Japon sağlık otoriteleri ilaçla ilgili ağır deri reaksiyonlarını da inceliyorlar ve bu yan etkilerin ilacın prospektüsüne eklenip eklenmeyeceğine karar verecekler.
Novartis’ e göre mesele yok
Jikei Üniversitesi Tıp Fakültesi görevlilerinden biri kendi araştırmalarının Novartis elemanının suiistimalini dışlamadığını bildirirken Novartis çalışanları bu suçlamaları reddediyor.
İlacın üreticisi Novartis ise bağımsız bir incelemede, araştırmada görev alan şirket elemanlarının verileri değiştirdiğine ait bir delil olmadığının ortaya çıktığını açıkladı.
Gelelim neticeye
İlaç dünyasındaki “rezaletler” bitmiyor.
Araştırma verilerinin maniple edilmesi, bağımsız olduğu bildirilen araştırmalara şirket elemanlarının sızması, sonuçları müspet olmayan çalışmaların hasıraltı edilmesi, hayalet yazarlar kullanılması, endikasyon dışı ilaç kullanımının teşviki, sponsorluk adı altında rüşvetler verilmesi…
Bunlar, ilaç endüstrisinin sistemik olarak yaptığı ve neredeyse kural haline getirdiği “illegal” işlerden sadece bazıları.
Sanıyorum ki sözün bittiği yerdeyiz.
KAYNAKLAR
http://www.theheart.org/article/1561843.do
http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2013/07/30/more-bad-news-for-novartis-blood-pressure-drug/
