“İlaç endüstrisi doktorları tehdit ediyor” başlıklı yazımda “ezetimibe” örneğinden yola çıkarak yeni ilaçlara neden güvenilmemesi gerektiğini anlatmıştım (1).
BMJ’ de, son senelerin “blockbuster” yani “hasılat rekorları kıran ilaç” unvanını kazanan ilaçlarından biri olan Pradaxa hakkındaki makaleler de “yeni ilaçların neden en güvenilmez, en riskli ilaçlar” olabileceklerine dair yeni deliller ortaya koyuyor (2, 3, 4).
Bu raporlarda, Boehringer’ in ilaçlarının emniyeti ile ilgili önemli bilgileri tıbbi fetva kurumu FDA ile paylaşmadığı iddia ediliyor.
“Dabigatran” etken maddeli “Pradaxa” USA, İngiltere ve Kanada’nın felç önleme kılavuzlarında, özellikle hâlen kullanılmakta olan warfarin gibi kan testleri yapılması ve ilaç dozunun buna göre ayarlanmasına gerek olmadığı için tavsiye ediliyordu.
BMJ’ nin araştırması, şirketin USA’ daki davalar dolayısıyla açıklanan gizli belgelere dayanıyor.
Çok kısa bir süre önce Pradaxa’ nın üreticisi olan Boehringer, USA’ da bu ilacın sebep olduğu ölümler için açılan davalara karşı kişi başı 162 bin 500$ olmak üzere toplamda 650 milyon dolar ödemeyi kabul etmişti (4).
Deborah Cohen’ e göre bu belgeler, ilacın kan seviyelerinin takip edilmesinin ve dozun buna göre ayarlanmasının ağır ve ölümcül olabilen kanamaları önlediğini açıkça ortaya koyuyordu ama Boehringer bu bilgileri sakladı.
Çünkü ilacın kısa zamanda blockbuster unvanını elde etmesindeki en önemli etkenlerden biri Pradaxa’ nın kan testleriyle takip edilmesini gerektirmemesiydi.
Şirket tarafından yapılan araştırmalarda dabigatranın kan seviyeleri ölçülmüş ve doz buna uygun olarak ayarlanmış olsaydı ciddi kanamalar yüzde 30-40 oranında azaltılabilirdi ama bu sefer de ilacın hâlen kullanılmakta olan ilaçlardan önemli bir farkı kalmamış olacaktı.
Şirket, bu bilgilerin “analizleri güvenli bulmadıkları” için açıklanmadığını söylüyor (6).
Gülmek mi lâzım ağlamak mı bilemedim.
Boehringer direniyor
Pradaxa’ nın sahibi Boehringer’ in bir sözcüsü “Bizim araştırmacılarımız kan seviyelerine göre doz tayinine gerek olmadığını tespit etti ve FDA da bunu kabul etti. Bu karar sadece bilime ve hastaların iyiliğine dayanıyor” diyor (7).
FDA, dabigatranı yalnızca kısa adı RE-LY (Randomised Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy) olan çalışmaya bakarak onayladı.
Aslında FDA ilaç onaylarında standart olarak “iki” adet “tamamlanmış” randomize klinik çalışmayı değerlendiriyor fakat Boehringer “hızlı ruhsat” için başvurduğundan dolayı FDA tamamlanmamış tek bir araştırmaya göre karar verdi.
BMJ’ nin araştırmasında ise, ciddi ve ölümcül kanamaların hesaplanabilmesi için üç değerlendirme yapılması gerektiğinin altı çiziliyor.
BMJ için başmakale kaleme alan Blake Charlton ve Rita Redberg FDA’ nın bu aceleye gelmiş değerlendirmesinin dabigatranın fayda ve risklerinin tam olarak anlaşılamamasından kaynaklandığını bildiriyor ve
“Bugünkü durum doktorları ev hastaları bildikleri ve bilmedikleri şeytan arasında seçim yapmaya zorluyor” diyorlar.
Gelelim neticeye
BİR: Dünyaya “mucize” olarak sunulan ilaçların birçoğu yeteri kadar araştırılmadan, araştırılmış olsa bile ilaç satışını etkileyebilecek bilgiler saklanarak sunuluyor.
İKİ: Yeni ilaçlar, çoğu zaman Pradaxa-Coumadin örneğinde de olduğu gibi üstelik en az 10 misli daha pahalı ilaçlardır.
ÜÇ: Endüstrinin -aslında haklı olarak- tek hedefi daha fazla ürün satmak daha fazla kâr etmektir; bu uğurda hiçbir fedakârlıktan kaşınmaz.
Araştırmaları maniple eder, taraflı yorumlar, işine gelmeyen sonuçları saklar, doktorlara rüşvet verir veya tehdit eder; FDA’ yı yönetir.
DÖRT: Boehringer’ i de FDA’ yı da EMA’ yı da “fırçalayan” BMJ’ ye tebrikler ve teşekkürler (8).
BEŞ: Bu ilaç ülkemizde de satılıyor; yeni ve pahalı olduğu için muhtemelen çok da tercih ediliyor olmalıdır.
Peki, bizde Pradaxa’ nın ölümcül kanamalara yol açmasıyla ilgili bir araştırma veya en azından bir gözlem, bir yorum var mı, yoksa “saldım çayıra” prensibi mi uygulanıyor.
Nöroloji âleminden bir cevap bekliyorum.
ALTI: Yeni ilaçları “bir şey”(!) sanan doktorların bu olaydan ders almış olmalarını diliyorum.
Uyanık olması gereken doktorlardır!
KAYNAKLAR
2. http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4747
3. http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4517
4. http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4681
