Kalp krizi ve felç riskini azaltmak için kolesterolü yüksek olan hastalarda kullanılan “niasin” isimli ilacın bu hastalıkların risklerini azaltmadığı gibi ölüme kadar giden tehlikeli yan etkileri olduğu bildirildi (1).
Kısa adı HPS2-THRIVE olan araştırmadan daha evvel söz etmiştim (2).
Niasinin HDL-kolesterolü (iyi kolesterol) bir miktar artırdığını ancak bunun kalp-damar sağlığı üzerine bir faydası olmadığını gösteren geniş kapsamlı bu araştırmanın New England Journal’ de yayınlanması münasebetiyle konuyu tekrar hatırlatmak istiyorum.
Araştırma İngiltere, İskandinav ülkeleri ve Çin’ de tümü de kolesterol hapı (statin) kullanan 25 bin 673 hasta üzerinde gerçekleştirildi.
Bu hastaların bir kısmına “2 gram uzun tesirli niasin + 40 miligram laropiprant” bir grubuna ise plasebo verilerek 4 seneye yakın bir süre takip edildiler.
Bu zaman zarfında niasin + laropiprant kullananlarda LDL-kolesterolün plasebo kullananlara oranla ortalama olarak yüzde 10 nispetinde azaldığı HDL-kolesterolün ise yüze 6 nispetinde artığı ama niasin-laropiprant kullananlarda ölümcül olmayan kalp krizi, felç, koroner damar hastalığına bağlı ölüm ve arteryel revaskülarizasyonların plasebo grubundan farklı olmadığı tespit edildi.
Niasin-laropiprant kullanan diyabetlilerde şeker kontrolündeki bozulmanın yüzde 35 ve yeni diyabet teşhisinin yüzde 32 arttığı; kanama, enfeksiyon, ishal, gut, deri belirtileri ve karaciğer problemleri gibi aksi tesirlerin daha fazla olduğu da belirlendi.
İstatistiksek olarak anlamlı olmamakla beraber nisain alanlarda ölüm riski de yüzde 9 yüksek bulundu.
Hem faydası yok hem riskleri çok
Araştırmacılardan Oxford Üniversitesi profesörü Jane Armitage “Niasin kullananların hastaneye başvurmasını gerektirecek kadar ciddi aksi tesirleri olan bir ilaç” diyor (3).
Bu araştırma için dergiye başmakale yazan Dr. Donald Lloyd-Jones “Niasin kullanan hastaların hiç zaman geçirmeden ilaca devam edip etmemeleri hakkında doktorlarıyla konuşması gerekiyor” ifadesiyle durumun ciddiyeti ve aciliyetini dile getiriyor ve ekliyor:
“Benim için niasin bitmiştir. Bu araştırmaya göre niasin verilen her 200 hastadan biri boş yere ölmektedir. Bu ilacın yaygın olarak kullanımı doğru değildir.
Bu araştırma HDL-kolesterol biyolojisini pek de anlamadığımızı gösteriyor.
Bu olay sandığımızdan çok daha karmaşık ve HDL taneciğini maniple etmek doğru değil.
HDL için sihirli bir ilaç olmadığını anlıyoruz, statin kullanmaktan başka çare yok.”
Her ay 700 bin niasin reçetesi yazılıyor
USA’ da her ay 700 bin “niasin” reçete ediliyor ve ilacın senelik satışı da 880 milyon $’ ı buluyor.
Avrupa’ da onay almış olan “niasin + laropiprant kombinasyonu” ise USA’ da FDA’ dan onay bekliyordu.
Bu araştırmaya dayanarak ilaç Avrupa’ da piyasadan kaldırılmış ve üretici firma Merck ilacın USA’ daki gelişimini askıya almıştı (4).
Üreticisinin bile kimseye vermediğin dediği ilaç 70 ülkede ruhsat almıştı ve 40 ülkede de 2008’ den beri kullanılıyordu.
Gelelim neticeye
BİR: Tüm ilaçlar piyasaya etkinlikleri ve emniyetleri yeterince araştırılmadan sürülüyor ve insanlara pazarlama oyunları ile “paşa paşa” içiriliyor.
İKİ: Niasin B3 vitaminidir; vitaminleri zararsız sanıp gelişigüzel içenlere önemle duyurulur.
ÜÇ: Kalp ve damar hastalıkları ve bunlara bağlı ölümler kolesterol ilaçlarıyla değil, sağlıklı beslenme, düzenli egzersiz, sigara ve alkol içilmemesi, stresten uzaklaşma, düzenli uyku ile önlenebilir.
DÖRT: Kolesterol teorisi çökmüştür ama “endüstri ve işbirlikçisi tıp” enkaz altında “debelenmeye” devam ediyor.
KAYNAKLAR
1. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1300955?query=featured_home
Niasin tedavisinin kısa hikâyesi (5)
Niasin, iyi-kolesterolü (HDL-kolesterol) artıran, kötü kolesterol ve trigliseritleri ise azaltan bir madde ve Niaspan adıyla 40 seneden fazla zamandan beri kullanılıyor ve yıllık satışı da 1 milyar doları buluyor.
Merck, niasine laropiprant ekleyerek (Tredaptive) niasinin birçok hastada görülen ‘flushing” yani ciltte kızarma yan etkisini ortadan kaldırmayı ve böylece ilacın daha fazla satılmasını hedefliyordu.
Bu amacını, Tredaptive’ in birçok ülkede de piyasaya verilmesiyle kısmen gerçekleştirdi ama FDA’ dan ruhsat almayı başaramadı.
Geçmişte niasin tedavisinin kalp krizlerini azaltabileceği iddia edilmişti ama kısa adı “AİM-HİGH” olan araştırmada niasin tedavisine statin eklenmesinin işe yaramadığı belirlenmiş ve araştırma durdurulmuştu.
HDL-kolesterolü yükselten ve CETP-inhibitörleri olarak bilinen “torcetrabip” ve “dalcetrabip” gibi ilaçların da etkili olmadıklarının belirlendiğini yazmıştım.
Ayrıca genetik olarak yüksek HDL-kolesterol değerlerine sahip olanlarda kalp krizi riskinin düşük HDL’ li olanlardan az olmadığı da gösterildi.
Teksas Üniversitesinden Prof. Lemos en doğrusunu söylemişti:
“Bu çalışma niasinin ölüm ilânı olmakla kalmıyor tüm HDL-hipotezini de şüpheli hâle getiriyor”.
