İki ay kadar önce “Kolesterol ilacı sizlere ömür” başlıklı makalemde dünyanın ikinci büyük ilaç üreticisi Merck’ in, 70 ‘den fazla ülkede onay almış ve 40’ ında ise senelerden beri kullanılmakta olan Tredaptive isimli ilaçlarının satışını durdurduğunu yazmıştım (1).
Kısa adı HPS2-THRIVE olan araştırmanın geçen yıl aralık ayında yayınlanan sonuçları, ilacın kalp krizine bağlı ölümleri, ölümcül olmayan kalp krizi ve felçleri önlemediğini ortaya koymuştu.
Amerikan Kardiyoloji Enstitüsü‘ nün San Francisco’ daki kongresinde bildirilen araştırmanın diğer verileri Tredaptive’ in etkisiz olması yanında ne kadar tehlikeli bir ilaç olduğunu da gösterdi (2).
4 sene kadar süren takip sırasında ‘her 1000 hastanın 31’ inde’ hastaneye yatırılarak tedavi gerektiren ‘ağır aksi tesirler’ ortaya çıktığı belirlendi.
Tredaptive alanlarda plasebo alanlara göre anlamlı derecede daha fazla görülen aksi tesirler içinde ‘beyin ve mide kanamaları, miyopati yani kas güçsüzlüğü, enfeksiyonlar, diyabet, diyabet komplikasyonları ve mide-bağırsak problemleri’ var.
Uzmanların görüşü
Oxford Üniversitesinden Profesör Jane Armittage (2):
“Doktorlar niasinin kalp krizi ve felç riskini azaltacağına senelerden beri yürekten inanıyorlardı.
Bu çalışma statinlere Tredaptive eklenmesinin kalp-damar hastalığı olanlara bir fayda sağlamadığını gösterdi; istenmeyen yan etkiler faydalara ağır bastı”.
Dr. Martin Landray’ in görüşleri de şöyle (2):
“Niasinin deri tahrişi ve mide-bağırsak bozuklukları ve başka yan etkilere sahip olduğu uzun zamandan beri biliniyordu ama bu çalışma sayesinde Tredaptive’ nin daha önce farkında olmadığımız kanama ve enfeksiyon gibi riskleri olduğunu da gördük”.
Armittage ve Collins’ in ortak yorumu şu: ”İlacın ciddi zararları faydasından daha fazla. Niasinin kalp-damar hastalıkları tedavisindeki yeri mutlaka yeniden değerlendirilmelidir”.
Oxford Üniversitesi profesörlerinden ve HPS2-THRIVE çalışmasının yönetim kurulu üyelerinden Rory Collins de şunları söylüyor:
“Bunlara ‘yan etkiler’ demek doğru değil. Bunlara ‘ hastaneye yatırılmayı icap ettiren ağır yan etkiler’ demek lâzım. Kanamalı felçlerde, ciddi enfeksiyonlarda ve yeni başlayan diyabette anlamlı artışlar var. Mesela yeni başlayan diyabet ihtimali Tredaptive alanlarda yüzde 25 daha fazla” diyor (3).
Endüstrinin kucağında oturanlar ne diyor?
İlaç endüstrisi ile çok iyi ilişkileri olanlar ise her zaman olduğu gibi bu sonuçları çarpıtma gayretindeler.
Bunlardan biri olan Baylor Koleji’ nden Christie M. Ballantyne:
“Henüz niasine kapıları tamamen kapamak için çok erken. Araştırmadaki hastaların LDL-kolesterolleri kontrol altında idi; ortalamaları 63 idi. Biz USA’ da bu hastalarda zaten niasin kullanmıyoruz.
HPS2-THRIVE araştırmacıları LDL’ de ortalama 1o mg azalma olduğunu bildirdiler; niasinin LDL’ ye en büyük etkisi başlangıçta LDL’ leri çok yüksek olanlarda görüldü.
Bu çalışma, LDL’ leri düşük olanlarda niasinin yeri olmadığını ispatlıyor ama yüksek LDL’ li hastalar için aynı şeyi söylememiz mümkün değil” diyor (3).
Kardiyoloji âleminin ‘ağababası’ Cleveland’ lı Steven Nissen’ den bahsetmeden olmaz elbette.
Hastaların kabaca yarısının Çin’ deki merkezden seçilmiş olmasını” tenkit eden Nissen “Niasin ve yüksek doz statinlerin Asya’ lılarda risk yarattığı çok iyi biliniyordu” diyor ve devam ediyor:
“Kanamaların en kadarının niasine en kadarının laropipranta bağlı olduğunu söylemek zor”.
Niasin tedavisinin kısa hikâyesi
Niasin, iyi-kolesterolü (HDL-kolesterol) artıran, kötü kolesterol ve trigliseritleri ise azaltan bir madde ve Niaspan adıyla 40 seneden fazla zamandan beri kullanılıyor ve yıllık satışı da 1 milyar doları buluyor.
Merck, niasine laropiprant ekleyerek niasinin birçok hastada görülen ‘flushing” yani ciltte kızarma yan etkisini ortadan kaldırmayı ve böylece ilacın daha fazla satılmasını hedefliyordu.
Bu amacını, Tredaptive’ in birçok ülkede de piyasaya verilmesiyle kısmen gerçekleştirdi ama FDA’ dan ruhsat almayı başaramadı.
Bu, HDL-teorisinin yediği ilk yumruk değil (4)
Geçmişte niasin tedavisinin kalp krizlerini azaltabileceği iddia edilmişti ama kısa adı “AİM-HİGH” olan araştırmada niasin tedavisine statin eklenmesinin işe yaramadığı belirlenmiş ve araştırma durdurulmuştu.
HDL-kolesterolü yükselten ve CETP-inhibitörleri olarak bilinen torcetrabip ve dalcetrabip gibi ilaçların da etkili olmadıklarının belirlendiğini yazmıştım.
Ayrıca genetik olarak yüksek HDL-kolesterol değerlerine sahip olanlarda kalp krizi riskinin düşük HDL’ li olanlardan az olmadığı da gösterildi.
Teksas Üniversitesinden Prof. Lemos en doğrusunu söylemişti:
“Bu çalışma niasinin ölüm ilânı olmakla kalmıyor tüm HDL-hipotezini de şüpheli hâle getiriyor”.
Gelelim neticeye
BİR: Bir kere endüstrinin yaptığı en büyük yanlış kalp-damar hastalıklarını kolesterol teorisi üzerinden tedavi etmeye çalışmak.
Bu, aslında sırf ilaç satmak için “bilerek yapılan bir yanlış!”
Oysa bu hastalıkları ve komplikasyonlarını önlemek için ilaca gerek olmadığını endüstri de adamları da bal gibi biliyorlar ama doğru beslenmenin, düzenli egzersiz yapmanın, sigara içmemenin onlara hiçbir faydası yok.
İKİ: Birçok ilaç ‘allem edilip kalem edilip’ yeterli klinik çalışma yapılmadan, yani etkinlik ve emniyetleri hakkında kesin bilgilere ulaşılmadan piyasaya sürülüyor.
Tredaptive’ nin 70 ülkede onay alması, 40’ ında satılıyor olması bunun en güzel örneği.
Birkaç gün önce de 30 seneden beri tüm dünyada satılmakta olan osteoporoz ilacının faydasız olduğu gibi kanser riskini de artırdığı için artık kullanılmaması gerektiğine karar verildiğini yazmıştım.
ÜÇ: Bu yazım, kolesterol teorisinin ölüm îlanından başka bir şey değildir.
Hasta insanların hem paralarının alan hem de hayatlarının riske atan endüstriyi ‘aklını başına almaya’ davet ediyorum.
KAYNAKLAR
2. http://www.thrivestudy.org/
