Amerika’ nın ünlü tıbbi fetva kurumu FDA geçen hafta yeni bir “kolesterol düşürücü ilaca onay vermeyerek” tarihi bir karar aldı.
Tarihi bir karar diyorum; çünkü hem ilacın üreticisi dünyanın en büyük ilaç firmalarından olan
“Merck” ve hem de reddedilen ilacın içinde bulunan etken maddeler hâlen piyasada başka isimler altında üstelik de peynir-ekmek gibi satılıyor.
Statin lobisi kolesterol ne kadar düşürülürse kalp krizi riski ve ölümler o kadar azalır diye bas bas bağırırken, FDA’ nın “insan sağlığını hiçe sayarak” kolesterolü etkili bir şekilde düşürdüğünden kimsenin şüphesi olmayan bir ilaç kombinasyonuna onay vermemesi olacak şey değil.
Yeni ilaçta ne var?
FDA’ nın onay vermediği kolesterol düşürücü ilacın kod adı: MK-0653C. İçinde iki etken madde bulunuyor. Bunlardan biri atorvastatin diğeri ise ezetimibe.
Atorvastatin adı belki size yabancı gelebilir ama piyasadaki adının Lipitor olduğunu söylersem sanırım hemen herkes “Ha evet, tabii ki biliyoruz” diyecektir.
Lipitor, Pfizer tarafından üretilen statin grubu bir ilaçlardan biri. Karaciğerde kolesterol yapımını önleyerek kanda kolesterolün düşmesini sağlıyor.
Lipitor, sadece kolesterol ilaçlarının değil “tüm zamanların en çok satan ilacı”. Piyasaya verildiği 1996’ dan bugüne kadar ulaştığı satış rakamı 130 milyar doları geçiyor.
Merck’ in yeni ilacında bulunan diğer etken maddenin adı ise “ezetimibe”.
Ezetimibe ise bağırsaklarda yiyeceklerle alınan kolesterolün emilimini engelleyerek kan kolesterolünün düşmesini sağlıyor. Piyasada “Zetia” adıyla satılıyor.
Ezetimibe’ nin bir de simvastatin (piyasa ismi Zocor) isimli statinle kombine şekli var; o da “Vytorin” adıyla satılıyor.
Merck şaşkın, FDA suskun
Dünya bu “ret” kararından Merck tarafından yapılan açıklama ile haberdar oldu.
FDA cephesinde tıs yok!
Merck firmasının sözcüleri sadece “FDA’ nın yeni ilaçla ilgili verileri yeteri bulmadığını, ilave verilerle kararını yeniden gözden geçireceğini bildirdiğini” söylüyorlar.
Anlaşılan o ki FDA bu kararı ile Merck’ in feleğini şaşırtmış.
Merck’ in yaptığı cinliğe bakın
Lipitor’ un patent süresi geçen sene kasım ayında sona erdiği için diğer firmaların bu maddeyi üretmeleri ve satmaları artık mümkün.
Merck burada çok büyük bir “cinlik” yapıyor.
O da içinde atorvastatin olan bir ilacı piyasaya verebilir ama bu artık o kadar cazip bir “iş” olmayacak; çünkü hem birçok firma aynı şeyi yapacak ve hem de ilacın fiyatının o kadar pahalı olması söz konusu değil.
Onlar da tutup gerçekten de etkili bir kolesterol ilacı olan atorvastatini ezetimibe ile birleştiriyorlar. Böylece, senelerce başkalarının üretemeyeceği güya “yeni” bir ilaca sahip oluyorlar!
FDA’ nın kararı çok şaşırtıcı!
BİR: Dikkat.. dikkat! FDA’ nın bu kararı, kolesterol ilaçlarının şeker hastalığı ve hafıza kaybına sebep olduğu uyarısı yapmasından hemen sonra alması çok önemlidir!
İKİ: Merck’ in onay alamayan ilacı aslında yeni bir ilaç değildir. Hâlen piyasada satışta olan iki etken maddenin bir araya getirilmesiyle oluşturulmuş kombine bir ilaçtır. Bunlardan birinin dünyanın en çok satan ilacı olduğunu tekrar hatırlatmak isterim.
ÜÇ: FDA bu kombinasyonu uygun bulmuyor olabilir diye düşünülebilir ama aynı prensipte üretilmiş statin + ezetimibe ihtiva eden Vytorin şakır şakır tüketiliyor.
Gelelim neticeye
Tabii tüm dünya şimdi FDA’ nın Merck’ in bu harika ilacına neden onay vermediğini konuşuyor, tartışıyor.
Herkes kendine göre bir sebep ileri sürebilir; bazıları mantıklı da olabilir ama hiçbirine inanmayın.
Lafı uzatmaya gerek yok.
İşin gerçeği şudur: FDA, Ahmet Rasim Küçükusta’ dan çekindiği, diline düşmekten korktuğu için bu kararı almıştır.
Hayır, gülmeyin.
Yarın bir gün Stratfor belgelerinde hakikat ortaya çıktığında asıl ben size güleceğim!
KAYNAKLAR
http://knol.google.com/k/krishan-maggon/top-ten-twenty-drugs-2011/3fy5eowy8suq3/177#
http://www.nytimes.com/2012/03/06/health/fda-rejects-mercks-application-for-combination-drug.html
