İngiltere’ de kısa adı NICE (The National Institute for Health and Care Excellence) olan kuruluş, isimli yeni kolesterol ilacını tavsiye etmediğini açıkladı.
Birleşik Krallıkta Ulusal Sağlık Servisi (NHS) tarafından yapılan ilaç ödemeleri NICE’ in tavsiyeleriyle belirlendiği 
için bu karar büyük önem taşıyor.
Amgen şirketi tarafından üretilen ve “PCSK9 inhibitörleri” olarak bilinen sınıftan bir ilaç olan Repetha kötü-kolesterolü “statin” sınıfı ilaçlara göre çok daha etkili olarak düşürüyor.
USA’ da kısa süre önce FDA tarafından onaylanan evolocumab etken maddeli Repetha primer hiperkolestrolemi ve mikst dislipidemiler için tavsiye ediliyor.
NICE müdürlerinden Meindert Boysen, evolocumab’ ın kötü-kolesterolü etkili bir şekilde azalttığına inanılmakla beraber uzun vadeli klinik araştırmaların henüz tamamlanmadığını ve bu azalmanın kalp krizi, felç risklerini gerçekten azalttığının da bilinmediğini açıkladı.
Boysen, Amgen şirketi tarafından sunulan analizlerin pek çok sorunu olduğunu ve bunların ilacın maliyet etkinliğini şüpheli hale getirdiğinin vurguladı.
Üretici firmanın NICE tarafından tavsiye edilen QRISK2 değerlendirmesi yerine Birleşik Krallık halkının kalp-damar hastalığı riskini olduğundan yüksek gösteren Framingham risk denklemlerini kullanması doğru bulunmadı.
İlaç şirketi şaşkın
Amgen ise bu karar karşısında şaşırdıklarını çünkü yüksek kolesterolün kalp krizi ve felçlerle olan ilişkisinin kuvvetli delilleri olduğunu ve Repetha’ nın maliyet etkin olduğunu gösteren analizleri sağlayacağını bildirdi.
Repetha’ nın Birleşik Krallık için bir senelik maliyeti 6769$, bu miktar USA’ da 14 bin $’ ı buluyor.
USA’ da FDA, Repetha’ dan başka bir diğer PCSK9 inhibitörü olan Praluent de geçtiğimiz aylarda ruhsat vermişti.
PCSK9 inhibitörleri ne işe yarıyor?
Statinler kolesterol yapımını azaltarak etkili olurken, PCSK9-inhibitörleriadıyla bilinen bu yeni ilaçlar, kötü kolesterolün karaciğer tarafından kandan temizlenmesini artırmak suretiyle tesir ediyorlar.
PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin 9), karaciğerde sentez edilen bir proteaz, yani proteinleri parçalayan bir enzim.
Bu madde kana geçtikten sonra karaciğerdeki LDL-reseptörlerine bağlanıyor ve onların harabiyetine yol açıyor.
Bunun sonucunda karaciğer kandaki LDL-kolesterolü alamaz oluyor ve bu da kanda LDL-kolesterolün yükselmesine yol açıyor; zira LDL-kolesterolün kandan temizlenebilmesi için önce karaciğer hücreleri yüzeyindeki reseptörlere bağlanması gerekiyor.
İşte PCSK9-inhibitörleri adıyla bilinen ilaçlar PCSK9’ u etkisiz hale getirerek karaciğerdeki LDL-reseptörlerinin LDL-kolesterolü almasını ve böylece kandaki kolesterolün düşmesini sağlıyor.
Bu ilaçların keşfinde ilk adım, 10 sene önce Texas Üniversitesi uzmanlarının genetik mutasyonlar dolayısıyla PCSK9 üretimleri düşük olan kişilerde kötü kolesterol (LDL) seviyelerinin ve koroner kalp hastalığı risklerinin çok düşük olduğunu keşfetmeleri oldu.
PCSK9-inhibitörleri monoklonal antikor, yani laboratuarda üretilen bir protein ve bunların etkilerini gösterebilmeleri için 2 ila 4 haftalık aralıklarla zerk edilmeleri icap ediyor.
Gelelim neticeye
BİR: Bu açıklamasıyla, kötü kolesterolün azalmasının kalp krizi ve felç riskinin azalması anlamına gelmediğini kolesterol mafyasının NICE’ ı tebrik ediyorum.
İKİ: Önceliği ilaç firmalarının menfaati olan FDA’ ya NICE’ den ibret almasını diliyorum.
ÜÇ: Bu ilaçları yere göğe koyamayan, “kolesterol aşısı çıktı” diye yaygara yapanları ise Allah’a havale ediyorum.
Kaynaklar:
