Daha fazla ilaç satmak için hiçbir fedakârlıktan kaçınmayan, milyarlarca dolar tazminata mahkûm edilmesine rağmen tüm pazarlama faaliyetlerini “tam gaz” yürüten endüstri, ürünlerini tenkit edenleri susturmak için de elinden geleni ardına koymuyor.
Bunun son örneği İtalya’ dan.
Gelin British Medical Journal’ deki (BMJ) haberi okuyalım (1):
“Kısa adı MSD olan Merck Sharp Dohme’ nin İtalya Bölümü, önde gelen halk sağlığı doktoru ve yöneticisinin şirketin ilaçlarından birinin kullanımı hakkında pratisyen doktorlara tavsiyelerde bulunduğu metnin dolaşımını durdurdu.
Milano Halk Sağlığı Müdürlüğü’nde kanıta dayalı tıp ve eğitimin başı olan Alberto Donzelli, kolesterol düşürücü ilaç “ezetimibe” ile ilgili yayınlanmış delilleri analiz ederek bunların statinlere ilave olarak kullanılmasından vaz geçilmesini istiyordu.
Şubat ayında MSD’ nin tıbbi direktörü Patrizia Nardini, Donzelli’ ye şirketin hukuk işleri müdürü tarafından da imzalanan bir ihtarname gönderdi.
Mektupta Donzelli ciddi bir yanlış yapmakla ve tıp etiğini ihlâl etmekle suçlanıyor ve Milano Halk Sağlığı Müdürlüğü ile beraber 1 milyon 300 Euro tazminatla dava edilmekle de tehdit ediliyordu.
Donzelli’ ye gönderilen ihtarnamenin bir kopyası Milano Halk Sağlığı genel müdürü ile başkanı Roberto Carlo Rossi’ ye de gönderildi.
Rossi nisan ayındaki cevabında, mevzuyu tıp komisyonunun analiz ettiğini, etraflı olarak tartıştığını ve etik temellerde Donzelli’ nin davranışına karşı çıkmak için bir sebep bulamadıklarını bildirdi.
Donzelli de ihtarnamede ileri sürülen her iddiayı cevapladı.
BMJ’ ye konuşan Donzelli, “Yayınlanmış olan literatürlerin derinlemesine analizinden ortaya çıkan sonuçları pratisyen doktorlara bildirme hakkımı kullandım” diyordu.
Bununla beraber şirket mayıs ayında Donzelli’ ye ikinci bir ihtarname ile milletlerarası ve İtalyan düzenleme kurullarının birçok kararını ve ezetimibe’ i tavsiye eden bir kılavuzu gönderdi.
Mektupta Donzelli ile verimli bilimsel bir diyalog kurulamamasından üzüntü duyulduğu da belirtiliyordu.
İtalyan MSD, Donzelli’ nin şirketin ve ilacın imajını ve şöhretini lekeleyen bu “ciddi hasar verici faaliyetini” durdurmadığı takdirde mahkemeye başvurma niyetini tekrarlıyordu.
Donzelli Milano’ da ilacın son senelerde reçete edilmesinin değişmediğini ve şirketin 1.3 milyon Euro’ luk talebinin Lombardiya çevresindeki reçete artışlarından çıkarıldığını söyledi.
MSD, bunu ne doğruladı ne de itiraz etti.
Haziran ortalarında Donzelli şirketin isteğine boyun eğdi ve “mevzu bilimsel komite tarafından kesin olarak aydınlatılana kadar” ilgili materyali web sitesinden çıkardı.
İtalyan MSD’ nin davranışını doğrulayan Nardini, “Dengeli bilginin tarafıyız ve bu mektupları tüm bilgileri dengeli bir şekilde değerlendirme arzusu görmediğimiz için yazmaya karar verdik” dedi ve “Materyal web sitesinden kaldırılmış olduğu için şirketin dava açmayı düşünmediğini” sözlerine ekledi.
Ancak bu tartışmanın ışığındaInternational Society of Drug Bulletins ‘ e mensup olan beş İtalyan dergisinin editörü Donzelli’ nin yanında yer aldı.
Haziran sonunda bir bildiri yayınladılar ve “Eğitsel ve bilgilendirici süreçlerde bu anlaşmazlık iki taraf arasındaki tartışma gibi bilimsel dergilerin sayfalarında dile getirilmelidir. Okuyucular böylece hastalar için hangisinin doğru olduğuna serbestçe karar verebilirler” dediler.
Editörler şirketin böyle bir “taktik” kullanmasının ilk olmadığını vurguluyorlar ve MSD’ nin daha önce bağımsız bir Katalan bültenin editörünü dava ettiğini ama davanın düştüğünü belirtiyorlar:
“Milano Halk Sağlığı’ nın ticari kaygılardan uzak ve ilaç pazarlamasını dengeleyen bilgilendirme faaliyetlerini takdire şayan buluyoruz”.
Ezetimibe bir işe yaramıyor
Donzelli’ nin web sitesinde “ezetimibe” hakkında neler yazdığını bilmiyorum ama pratisyen doktorlara bu ilacın neden işe yaramadığını delillerini ortaya koyarak anlattığını tahmin ediyor, haklı olduğuna inanıyorum.
Çünkü bunu ne Donzelli ne de ben “kafamızdan uydurmuyor, bilimsel araştırmaların sonuçlarına göre” söylüyoruz.
Ezetimibe ile ilgili gerçekleri özetleyelim:
Ezetimibe eczanelerde “Zetia” adıyla satılıyor; bir de simvastatin ile beraber bulunduğu “Vytorin” isimli ilaç var.
Ezetimibe bağırsaklardan kolesterol emilimini azaltarak kan kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç ve statin sınıfı bir ilaçla bu etkisi daha da belirgin oluyor.
Gelin görün ki “kolesteroldeki bu azalmanın kalp damar hastalıkları üzerine hiçbir etkisi yok”.
Bunu ben değil kısa adı “ENHANCE” olan araştırma söylüyor (2).
Araştırma sonuçları, aylık maliyeti 100 $’ dan fazla olan Vytorin’ in, aylık maliyeti jenerik bir statin ile 6 $’ ın altında olan statin tedavisine ek hiçbir faydasının olmadığını gösteriyor.
Burada çok ilginç bir ayrıntı da var: 2008’ de yayınlanan ENHANCE araştırması aslında 2006’ da sonlanıyor.
Yayının gecikmesi, Vytorin’ in işe yaramadığının iki sene süreyle bilim dünyasından ve hastalardan saklandığı mânâsına geliyor.
Oysa ilaç endüstrisi, statinlerin kalp hastası olmayanlarda bile işe yaradığını gösterdiğini iddia ettiği JUPITER çalışmasını bu ilacı almayanlara haksızlık olacağı gerekçesiyle (!) yarıda keserek dünyayı anında ayağa kaldırmıştı.
Akıl ve mantık kolesterol ilaçlarına hayır diyor
Aslına bakarsanız ENHANCE araştırmasına da gerek yok: Kalp krizi ve felçlerin altında yatan esas sebep olan aterosklerozun fizyo-patolojisini (olayın ne olduğunu, nasıl geliştiğini) bilen biri, bu hastalıkların kolesterol sentezini veya kolesterolün bağırsaklardan emilimini engellemekle önlenmeye çalışılmasının abesle iştigal olduğunu zaten bilir.
Nitekim kısa adları AIM-HIGH, ACCORD ve ILLUMINATE çalışmaları bunu ispat etmişti (3).
FDA, ezetimibe + atorvastatin kombinasyonuna onay vermedi
FDA, bundan iki sene kadar önce, Merck’ in atorvastatin +ezetimibe kombinasyonuna ruhsat vermedi.
Tıbbi fetva kurumu gerekçe olarak da, yeni ilaçla ilgili verileri yeteri bulmadığını, ilave verilerle kararını yeniden gözden geçireceğini söyledi.
Bu açıklamaya kargalar bile gülmüştür çünkü her iki ilacın da kolesterolü düşürdüğüne kimse itiraz etmiyor ve her ikisi de senelerdir piyasada.
Bunlardan atorvastatin dünyanın gelmiş geçmiş en yüksek satış rakamlarına erişmiş olan kolesterol düşürücü ilaç, nâmı diğer Lipitor.
Üstelik piyasada ezetimibe’ nin simvastatin ile kombine şekli (Vytorin) de bulunuyor (4).
Yeni kılavuz “statin-dışı ilaçlar faydasız” diyor
Amerikan Kalp Derneği ve Amerikan Kardiyoloji Koleji, son kolesterol kılavuzunda kolesterol için hedef bir değer göstermekten ve kolesterol seviyelerinin takip edilmesinden vaz geçildiğini açıklıyor ve “statin dışı kolesterol düşürücü ilaçları” bir kalemde “kirli bir mendil gibi fırlatıp atıyor”( 5).
Diyorlar ki:
“Statinlerle kombine edilen non-statin ilaçların ateroskleroza bağlı kardiyo-vasküler hastalıklarla ilgili olayları azalttığını gösteren veri olmadığı için bu ilaçlar rutinde kullanılmamalıdır.”
İlaç araştırmalarının içyüzü
İlaçlar, üreticisi tarafından desteklenen araştırmalarda “mucizeler yaratıyor” bulunabilir.
Bağımsız kurumların araştırmaları ile şirket tarafından desteklenen araştırmaların sonuçları arasında çok büyük farklar oluyor.
Şirketin araştırmasında “çok etkili ve çok emniyetli” bulunan bir ilaç bağımsız araştırmada çoğu zaman “etkisiz/az etkili ve yeteri kadar güvenli” bulunmuyor.
Endüstrinin araştırma metodunu ve vaka seçimini kendi işine gelecek şekilde belirlemesi, sonuçları maniple etmesi ve taraflı yorumlaması sıradan olaylar.
“Tamiflu” olayında da olduğu gibi araştırmanın ham bilgilerinin bağımsız araştırmacıların incelemesine sunulmaması da mümkün.
Ya da “Vioxx” ve “Avandia” olaylarındaki gibi ilaca ait yan etkiler, bilindiği hâlde saklanabiliyor.
Şirketler bu ve benzeri davranışları için USA’ da her sene milyarlarca dolar tazminat ödemeye razı oluyorlar.
Diğer taraftan, ilaçlarla ilgili araştırmaların çok büyük bir kısmı ilaç üreticileri tarafından, onların sponsorluğunda gerçekleştiriliyor.
Bundan dolayı da, herhangi bir ilaç için yapılan yayınlara baktığınızda bunların kahir ekseriyetinin “müspet” olduğunu görüyorsunuz.
Endüstrinin ekonomik gücü çok fazla, birçok tıp dergisi onların desteği ile çıkıyor; birçok kongre ve konferans onların yardımlarıyla yapılabiliyor.
Düşünün ki ilaç gibi ancak “endikasyonu olduğunda” yazılabilen bir ürün için “pazarlama faaliyetleri” yürütülebiliyor.
Gelelim neticeye
BİR: İlaç endüstrisini, ürünleriyle ilgili her türlü yayın, tanıtım ve hatta reklâmı yapma imkânı olmasına karşılık bir hekimin web sitesi aracılığıyla ilaçla ilgili saklanan, açıkça dillendirilmeyen gerçekleri ortaya konması bile rahatsız ediyor.
Çünkü ilaçlarının hedeflediklerinden bir kutu bile eksik satılmaması lâzım!
İKİ: Tüm dünya kardiyologlarının ne diyecek diye ağzının içine baktığı kurumlar bile ezetimibe’ in faydası olmadığını ve rutinde kullanılmaması gerektiğini bildiriyorsa fazla söze de gerek kalmıyor:
“Ezetimibe’ nin savunulacak bir tarafı yok!”
MSD’ nin yaptığı, bilimsel verilerle ilaçları hakkındaki gerçekleri ortaya koyan bir hekimi tehdit etmekten, sindirmeye ve korkutmaya çalışmaktan başka bir şey değil.
MSD, Donzelli ile uğraşacağına, gitsin ilaçlarının işe yaramadığını ortaya koyan araştırmaları yapanları, Amerikan Kalp Derneği, Amerikan Kardiyoloji Koleji, FDA gibi kurumları dava etsin.
KAYNAK
1. http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4441?etoc=
