Sağlık Bakanlığı bir taraftan sigara içmeyenlerin sağlığını korumak için bir taraftan da sigara içenlerin bu kötü alışkanlıklarından bir an önce kurtulmaları için savaşıyor. Sigara Bıraktırma Merkezleri ve 171 numaralı Sigarayı Bırakma Hattı uygulamalarının da destekçisiyim ancak bu amaçla çok ciddi riskleri olan, güvenilirliği tartışmalı bir ilacın yaygın kullanımının telafisi zor sorunlar yaratabileceğini düşünüyorum. Varenicline ciddi yan etkileri olan bir ilaçtır ve sigara bıraktırmada yaygın olarak kullanılması için yeterince güvenli değildir. Bu ilaç ancak özel gruplarda hastaların yakın takipleri ile denenebilir. Tedaviye mutlaka bir psikiyatrın onayı ile başlanmalı ve hastalar tedavi süresince de psikiyatrlar tarafından takip edilmelidir. 32 senelik hekim olmama rağmen ben bu ilacı yazmaya cesaret edemiyorum.
Sağlık Bakanlığının sigarayı bırakmak isteyenlere ücretsiz ilaç vereceğinin bildirilmesinin hemen ardından Amerika’ dan bu amaçla kullanılan varenicline etken maddeli Champix adlı ilacın intiharlara sebep olduğuna dair iddialar endişe yarattı.
Bunun üzerine Sağlık Bakanlığı’nın yaptığı açıklamada şu görüşlere yer verildi:
“Sigara bırakmaya destek amaçlı Vareniklin etken maddeli ilaç tedavi sırasında hekimlerin uygun gördüğü hastalara ücretsiz verilecek ve ilaç kullanımı hekim kontrolünde takip edilecektir.
Söz konusu ilaç Amerika ve Avrupa’da da ruhsatlıdır. İlacın neden olduğu tüm şikâyetler, ilacın Kısa Ürün Bilgisinde yer almış yan etkilerdir.
Ruhsat aldığı tarihten bu yana ülkemizde 70 binden fazla kullanılan ilaç ile ilgili Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirilen, sadece bir intihar düşüncesi vakası, bir halüsinasyon vakası, birde anormal rüya görme vakası yaşanmıştır.”
Varenicline ciddi yan etkileri olan bir ilaç
Varenicline’ nin bulantı, kusma, baş ağrısı, uykusuzluk, şişkinlik ve gaz, kâbus görme ve tat alma bozukluğu gibi yan etkileri olduğu ve bu yüzden de ilacı kullananların yüzde 10’ unda tedavinin kesilmesi gerektiği zaten biliniyordu.
Kullanımı yaygınlaştıkça ilacın ciddi görme ve kalp ritim bozukluklarına, havale ve kas spazmlarına, bayılmalara, şeker hastalığına ve hatta ölümlere de sebep olabileceği ileri sürülmeye başlandı.
2007 yılında prospektüsüne intihar eğilimi, depresyon ve ajitasyon gibi ciddi psikiyatrik yan etkilere yol açabileceği uyarısı eklendi. Bu ilacı kullananların baygınlık ve şuur kaybı yüzünden ciddi kazalara karışabilecekleri ortaya çıkmaya başladı ve araba veya bir makine kullananların çok dikkatli olmaları gerektiği bildirildi. Amerika’ da pilotların, kamyon şoförlerinin Chantix kullanmaları yasaklandı.
Institute for Safe Medication Practices isimli kuruluşun yayınladığı bir rapor bu konudaki endişelerin ne kadar yerinde olduğunu bir kere daha ortaya koydu. Bu rapora göre 2008 yılının ilk üç ayında Amerika’ da Chantix kullanımı ile ilgili 50 tanesi ölümle sonuçlanan 1001 ciddi reaksiyon bildirildi.
Bu ilacın ruhsal problemi olan kişilere yazılırken çok dikkatli olunması ve tedavi sırasında yeni psikiyatrik belirtiler ortaya çıktığında veya tekrarladığında hemen kesilmesi tavsiye ediliyor.
İlacın prospektüsündeki uyarılar
Pfizer tarafında üretilen Chantix’ in orijinal prospektüsünde Uyarı ve Tedbirler başlıklı bölümde de şunlar yazılı:
“Chantix ile tedavi edilen hastalarda ciddi nöro-psikiyatrik belirtiler bildirilmiştir. İlacın piyasaya verilmesinden sonraki raporlarda depresyon ve mani, psikoz, halüsinasyon, paranoya, delüzyon, cinayet düşüncesi, düşmanlık duyguları, ajitasyon, anksiyete, panik, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü ve gerçekleştirilmiş intihar gibi ruhsal değişiklikler yer almıştır.
Bildirilen vakaların bazılarında nikotin yoksunluk belirtileri işin içine karışmış olabilir. Depresyon, nikotin yoksunluğunun bir belirtisi olabilir. Sigarayı herhangi bir ilaç kullanmadan bırakma teşebbüsünde bulunanlarda nadiren intihar düşüncesiyle beraber depresyon bildirilmiştir. Bununla beraber, bu belirtilerin bazıları sigara içmeye devam eden hastalarda da görülmüştür.
Bildirilen belirtilerin çoğu Chantix tedavisi sırasında, bazıları ise tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkmıştır. Bu olaylar önceden ruhsal bir hastalığı olan ve olmayanlarda da görülmüştür. Bazı hastalar ruh hastalıklarının kötüleştiğini hissetmişlerdir.
Chantix ile tedavi edilen tüm hastalar nöro-psikiyatrik belirtiler ve önceki ruhsal hastalığın kötüleşmesi bakımından dikkatle takip edilmelidir.
Şizofreni, bipolar bozukluk ve major depresif bozuklukları gibi ciddi ruh hastalıkları olanlar piyasa öncesi çalışmalara alınmamıştır ve bunlarda ilacın etkinliği ve emniyeti bilinmemektedir.
Ajitasyon, depresif ruh hali, hasta için tipik olmayan davranış veya düşünce değişiklikleri ortaya çıktığında ve intihar düşüncesi veya intihar teşebbüsü görüldüğünde Chantix derhal kesilmeli ve bir sağlık kuruluşuna başvurulmalıdır.
Pazarlama sonrası vakaların çoğunda Chantix’ in kesilmesiyle belirtilerin de ortadan kalktığı belirlenmiş olmakla beraber bazılarında belirtiler sebat ettiğinden bunlar tümden geçene kadar yakın takip gerekir.
Chantix’ in riskleri ve elde edilecek olan fayda çok iyi hesaplanmalıdır. “
Bakanlığın açıklamasına cevaplarım var:
BİR: Bu ilacın Amerika ve Avrupa ülkelerinde ruhsat almış olması çok da önemli değildir. Her sene ruhsat almış birkaç ilaç piyasadan çekilir. Daha birkaç ay önce diyabet tedavisinde senelerce kullanıldıktan sonra ölümcül yan etkileri sebebiyle piyasadan çekilen Avandia örneğini unutulmamalı.
İKİ: Ülkemizde 70 bin kutu satıldığı bildirilen bu ilaç için TÜFAM’ a sadece üç bildiri yapılmış olması da asla yeterli değildir. Bizde doktorların ilaç yan etkilerini bildirmek gibi bir alışkanlıkları yoktur. (TÜFAM’ a senede kaç bildiri yapıldığını merak ediyorum.)
ÜÇ: Açıklamada ilaç kullananların hekimler tarafından takip edilecekleri bildirilmektedir ancak intihar eğilimi, depresyon, ajitasyon gibi bu tür psikolojik yan etkilerin uzman olmayan hekimler tarafından doğru değerlendirilebileceğini sanmıyorum. Hatta ilaca bağlı ruhsal sorunlarla nikotin yoksunluk belirtilerini birbirinden net olarak ayırmanın her psikiyatrın harcı olmadığını da söyleyebilirim.
Gelelim neticeye
Sağlık Bakanlığı bir taraftan sigara içmeyenlerin sağlığını korumak için bir taraftan da sigara içenlerin bu kötü alışkanlıklarından bir an önce kurtulmaları için savaşıyor. Sigara Bıraktırma Merkezleri ve 171 numaralı Sigarayı Bırakma Hattı uygulamalarının da destekçisiyim ancak bu amaçla çok ciddi riskleri olan, güvenilirliği tartışmalı bir ilacın yaygın kullanımının telafisi zor sorunlar yaratabileceğini düşünüyorum.
Varenicline ciddi yan etkileri olan bir ilaçtır ve sigara bıraktırmada yaygın olarak kullanılması için yeterince güvenli değildir. Bu ilaç ancak özel gruplarda hastaların yakın takipleri ile denenebilir.
Tedaviye mutlaka bir psikiyatrın onayı ile başlanmalı ve hastalar tedavi süresince de psikiyatrlar tarafından takip edilmelidir.
32 senelik hekim olmama rağmen ben bu ilacı yazmaya cesaret edemiyorum.
Bizim psikiyatrlardan da bu konuda hiçbir açıklama duymadım. Ne düşündüklerini çok merak ediyorum.
KAYNAKLAR
http://www.saglikaktuel.com/haber/saglik-bakanligindan-champix-aciklamasi-15056.htm
http://www.primarypsychiatry.com/aspx/articledetail.aspx?articleid=2829
http://www.ismp.org/docs/vareniclinestudy.asp
