BMJ’ de yayınlanan “Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial” başlıklı yazıda Ventavia Araştırma Grubunun bölge müdürü, şirketin verileri tahrif ettiğini, hastaların körlüğünü kaldırdığını, yeterli eğitimi olmayan aşı uygulayıcılar çalıştırdığını ve Pfizer’ in önemli faz III çalışmasında bildirilen yan etkileri takip etmekte yavaş olduğunu söylüyor (1).
Bunlar, bir ilaç şirketinin yaptığı araştırmanın ciddi şekilde maniple edildiğini, bildirilen sonuçlara güvenilmemesi veya en azından şüpheyle bakılması gerektiğini gösteren çok ciddi ve çok vahim iddialar.
Pfizer’ in sicilinin temiz olmaması da bu iddiaların doğru olma ihtimalini artırıyor.
Pfizer, aşıyı değil kazancını güncellemekle meşgul
Diğer taraftan sayısız mutasyona uğrayan virüse karşı aşının “güncellemesiyle” ilgilenmesi beklenen şirketin, aşıdan bu yıl elde edecekleri satış gelirine ilişkin “güncelleme” ile meşgul olduğu anlaşılıyor (2).
Anadolu Ajansı’ nın haberi:
Şirketten yapılan açıklamaya göre, Pfizer’ın bu yılın üçüncü çeyreğinde elde ettiği gelir geçen yılın aynı dönemine kıyasla yüzde 134 artarak 24,1 milyar dolara ulaştı.
Şirketin geçen yılın aynı dönemindeki net satışları 10,3 milyar dolar olarak gerçekleşmişti.
Pfizer’ın aşı satışlarından elde ettiği gelir bu yılın üçüncü çeyreğinde 14,6 milyar dolar olurken, Kovid-19 aşısının satışlarından sağlanan gelir 13 milyar dolar olarak kaydedildi.
Şirket, Alman biyoteknoloji firması BioNTech ile geliştirdikleri Kovid-19 aşısından bu yıl yaklaşık 36 milyar dolarlık satış geliri beklediğini duyurdu.
Gelelim neticeye
BMJ’ de yer alan yazıdaki iddiaların tartışılması, bilim dünyasında fırtınalar estirmesi gerekirken, bilim adamlarının çoğunun “üç maymunu” oynayacağından şüphem yok.
İçlerinde Doç. Dr. Kaan Yılancıoğlu gibi gerçekten dürüst ve endişelerini açık yüreklilikle dile getiren bilim adamlarının sayısı çok az.
Gelin görün ki onların fikirleri, açıklamaları “kimin adamı olduklarını, kimin menfaatini kolladıklarını” bu pandemi döneminde çok daha iyi anladığımız ana akım medyanın gündemine girmiyor.
Bu iddialar doğru mudur, ne kadarı doğrudur, bir muhbirin asılsız iftiraları mıdır bilemem elbette ama BMJ haftalık yayınlanan tıp dergilerinin en önemlilerinden biridir ve bana göre en muteberidir.
Bu derginin elinde güvenilir bilgiler olmadan böyle bir iddiayı yayınlayabileceğine ihtimal vermiyorum.
Kaynaklar:
1. https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
***
Doç. Dr. Kaan Yılancıoğlu‘ nun tivit dizisi:
“Gazeteler gibi ŞOK mu demeliyim? En son araştırmasında, Pfizer’in #coronavirus aşı denemesine katılan bir muhbirden aldıkları bilgiler ışığında; kanıtlar, veri bütünlüğü ve düzenleyici gözetim hakkındaki ciddi soruları gündeme getirmiş… @virusfantom @ncholiA bir okuyun derim.”
“Soruyordunuz ya hocam nedir seni kaygılandıran? Beni kaygılandıran tam da bu… Yorum sizin, hayatta hiçbir şeye körü körüne fanatik bir şekilde inanmadım, inanmam… Bilim insanı kuşkucu ve şüpheci olur, sunulanı olduğu gibi kabul etmez, eleştirel yaklaşır…”
“Bilim insanı sorumluluğu her durumda yansızlığı ve akılcı eleştirelliği korumayı gerektirir. Bu güne kadar bilim dedim, amacım bu topluma bilimi anlatmak, aşı/ilaç vs. bunlar gelir geçer, bilim bilen toplum ise kalır…”
“Bu arada the BMJ çok saygın bir yayıncıdır, bunu da dip not olarak eklemeliyim, çalışma the BMJ ‘in araştırmasıdır...”
“Semih, bilimsel etik nerede? “Contract research ltd. Ventavia” temizlik şirketi değil klinik araştırmayı üstlenen şirket farkındaysan, bu yazılanlar sana normal geldiyse bunu sorgularım, hiç anlam veremem, siz şirket olarak böyle mi çalışıyorsunuz da normal geldi derim! https://twitter.com/virusfantom/status/1455986410847047681”
“Bu gibi bir durumda verilerin sorgulanmasını söyler her bilim insanı, veri güvenliği ve tüm çalışma töhmet altında kalır! Fakat doğru bilim artık etik değerler gözetilerek yapılmıyor ben karıştırıyorum. Bilim insanlarına bile normal gelmeye başlamış anlaşılan...”
Kaynak: https://twitter.com/drkaanyl/status/1455956767662350344?s=20
***
İndependent Türkçe’ nin haberi:
Önde gelen hakemli tıp dergisi British Medical Journal”da (BMJ) yayımlanan bir rapor, Pfizer’ın Kovid-19 aşısının Faz 3 deneyleri için anlaştığı Ventavia Research Group adlı şirkete dair önemli iddialarda bulundu.
Pfizer’a aşı deneyleri için laboratuvar hizmeti sunan firmalardan biri olan Ventavia’da iki hafta çalışan Brook Jackson’ın gönderdiği iç yazışma, belge, fotoğraf, ses kaydı ve e-postalara dayanan raporda, laboratuvar ortamında koşulların kötü olduğu ve verilerle oynandığı öne sürüldü.
ABD’deki Kuzey Karolina Üniversitesi’nden Dr. Jill Fisher ise raporun, aşının güvenirliğini etkilemediğini söyledi.
2 Kasım’da yayımlanan rapora göre sorunların sayısı o kadar çoktu ki laboratuvardaki kalite kontrol çalışanları bunaldı.
Jackson kötü laboratuvar yönetimi, hasta güvenliği ve veri doğruluğuna dair sorunlarla ilgili üstlerini sık sık bilgilendirdiğini iddia etti.
Bir belge, bir Ventavia yöneticisinin Ağustos 2020’de verilerle oynaması için üç çalışan görevlendirdiğine işaret ediyordu.
Jackson, BMJ’e iki Ventavia yöneticisiyle 24 Eylül’de yaptığı görüşmenin kaydını da verdi. İddiaya göre kayıtta, bir yöneticinin deneylerdeki hataların türlerinin ve sayısının belirlenemediğini söylediği duyuluyor.
Endişelerini görüşmeden bir gün sonra ABD Gıda ve İlaç İdaresi (Food and Drug Administration – FDA) bildiren Jackson, aynı gün “işe uygun olmadığı” gerekçesiyle kovuldu.
Jackson, FDA’e yolladığı e-postada şu sorunlardan bahsetti:
– Katılımcılar, enjeksiyondan sonra koridora yerleştiriliyor ve personel tarafından takip edilmiyor
– Advers olay (bir ilacın kullanımında beklenmeyen yan etki) yaşayan hastalar zamanında izlenmiyor
– Protokol ihlalleri bildirilmiyor
– Aşılar uygun sıcaklıklarda saklanmıyor
– Numuneler yanlış kaydediliyor
– Bu sorunları bildiren çalışanlar hedef alınıyor
“Deneydeki verilerin iyi ve temiz olduğunu düşünmüyorum”
Jackson’ın iddiaları, daha önce Ventavia’da çalışıp istifa eden veya kovulan kişiler tarafından da desteklendi.
BMJ’ye konuşan ve adı açıklanmayan bir kişi, daha önce defalarca bu tip görevlerde bulunduğunu ve Ventavia’nın Pfizer için yaptığı deneydeki kadar karmaşık bir çalışma ortamı görmediğini belirtti.
Çalışan, söz konusu sorunların Jackson işten ayrıldıktan sonra da devam ettiğini öne sürdü:
Deneydeki verilerin iyi ve temiz olduğunu düşünmüyorum.
Çalışanlar, Pfizer’ ın daha sonra sorunlardan haberdar olduğunu ve bir denetim yaptığını iddia etti.
Bir başka eski çalışan, FDA denetiminin beklendiğini ancak bunun hiçbir zaman gerçekleşmediğini öne sürdü.
Öte yandan Pfizer’in Aralık 2020’de acil kullanım izni için FDA’e yaptığı başvuruda, öne sürülen sorunlardan söz edilmedi.
Pfizer ayrıca bu yılın ağustosunda aşı için tam onay aldıktan sonra deneylerdeki incelemelerin bir özetini yayımladı. Özette, 153 laboratuvardan 9’unun denetlendiği açıklandı. 9 laboratuvar arasında Ventavia’ ınınki yer almadı.
Ventavia sözcüsü Lauren Foreman, iddiaların araştırıldığını açıkladı.
Raporun “gereksiz bir endişe” doğurabileceğini söyleyen Dr. Jill Fisher ise şöyle konuştu:
Klinik araştırma verilerinin tamamı belirli bir yerden gelseydi ve orası sorgulansaydı, bu çok daha büyük bir endişeye yol açardı.
***
