İlaç firmalarını hileli uygulamalardan caydırmadığı için tenkit edilen Amerikan hükümeti daha radikal tedbirler almaya yöneliyor. Bir konferansta konuşan Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Başkan Yardımcılarından Eric Blumberg, endikasyon dışı ilaç tanıtımı yapan ilaç şirketlerinin yöneticilerinin de ceza mahkemelerinde yargılanıp ceza alabileceklerini söylüyor ve devam ediyor: “Sadece ağır para cezaları ile bu işi halledemeyeceğimiz artık belli oldu. Hükümet, şirkette her düzeydeki kişilerin de ceza mahkemelerinde yargılanmaları için daha kararlı olmadığı takdirde endikasyon dışı ilaç tanıtımının önüne geçmede gelişme kaydetmemiz mümkün olmayacaktır. “
Endikasyon dışı ilaç tanıtımı nedir?
Off the label veya endikasyon dışı ilaç tanıtımı ilaç firmalarının çok sık başvurdukları bir yöntem. Bu, FDA tarafından belirli bir hastalık için onaylanan ilacın başka hastalıklar için de kullanılmasını özendirmek demek. Birçok ilaç onay alınmayan endikasyonlar için kullanılıyor olsa da, bir ilacın prospektüsünde belirtilmeyen hastalıklarda kullanımı için tanıtım ve pazarlama faaliyetleri yürütmek kesinlikle yasak.
Endikasyon dışı tanıtım özellikle seyrek rastlanan bir hastalık için onay alan ilacı çok daha sık görülen hastalıklar için de kullanılmasını hedef alıyor.
Dünyanın en büyük ilaç üreticisi olan Pfizer’ in, FDA tarafından onaylanmayan endikasyonlar için ilaç tanıtımı yaptığı için çok ağır para cezalarına çarptırıldığını biliyoruz. Mesela, valdecoxib etken maddeli anti-romatizmal ilaç Bextra’ nın endikasyon dışı promosyonu sebebiyle 2.3 milyar dolar ve gabapentinin etken maddeli Neurontin için de 423 milyon dolar ödemek zorunda kalmıştı.
Epilepsi ilacı baş ağrısı ilacı olursa
Epilepsi tedavisi için onay alan Neurontin isimli ilacın kanunsuz promosyonlarla baş ağrısı, migren, bipolar bozukluk, sinirsel ağrılar başta olmak üzere en az bir düzine hastalık için de reçete edilmesini sağlanmıştı. Böylece, çok sınırlı kullanım alanı olabilecek bir epilepsi ilacı sanki dünyada epilepsisi olmayan insan kalmamışçasına leblebi gibi satılmaya başlamıştı. Neurontin, kısa zamanda blockbuster yani hâsılat rekorları kıran bir ilaç olup çıkmış ve 2003 yılında en çok satılan ilk 50 ilaç arasına girmişti. Sadece Amerika’ daki yıllık satış rakamları 2 milyar doları geçmişti.
Bu arada, satışların yüzde 90’ ının ruhsat dışı hastalıklar için gerçekleştiğini tahmin etmişsinizdir sanırım.
Dev ilaç firmalarını batırmak mümkün ama…
CNN tarafından yayınlanan bir araştırma raporuna göre hükümet Pfizer’ in batmasına yol açabilecek daha büyük para cezaları verebilecekken bunu yapmadı çünkü Pfizer batırılamayacak kadar büyük bir şirketti!
Hükümet sadece Pfizer’ in bir alt kuruluşu olan ve ilaç satmayan Pharmacia & Upjohn için kanuni takibatta bulunmaya karar verdi. Çünkü ceza Pfizer’ e kesilmiş olsaydı bu firmayı temelden sarsabilecek ve hatta batırabilecekti.
Pfizer değil de onun bir şirketi dava edildiği için Pfizer hükümet tarafından kurulan en büyük iki sigorta şirketi olan Medicare (yaşlılar için sağlık sigortası) ve Medicaid (yoksullar için sağlık sigortası) ile iş yapmaya devam edebiliyor.
Dolandırıcılık suçu işleyen ilaç üreticilerinin Medicaid ve Medicare ile çalışmaları mümkün olmuyor. Bu, bizde firmaların ilacın yüzde 90’ ını ödeyen sosyal güvenlik kurumlarına ilaç satamaması gibi bir şey.
Davada görevli savcı Mike Loucks CNN’ e yaptığı bir açıklamada ana firmanın değil de onun şirketlerinden birinin cezalandırılmasını savunuyor ve diyor ki ‘Şayet Pfizer’ i cezalandırmış olsaydık Medicare ve Medicaid’ e ilaç satamayacaklardı ve bunun sonucu da bu işte hiçbir suçu olmayan pek çok firma çalışanı zarar göreceklerdi.’
Firma ne diyor?
Pfizer’ in sözcülerinden Ray Kerins kendilerini şu sözlerle savunuyor:
“Pfizer’ in Bextra olayında sorumluluktan kaçtığı söylenemez. Şirket 2.3 milyar dolar ödedi ve bundan sonraki uygulamalarında kanunlara uymak dışında hastaların, doktorların ve diğerlerinin bekledikleri güven ve bütünlük standartlarını yerine getirmeye de söz verdi. Kurumsal bütünlük Pfizer için mutlak önceliktir. Halkın şirkete güvenini artırmak için gerekli her türlü girişimi de yapacağız.
Gelelim neticeye
Bu cezalar firmaların çok da umurunda değil, çünkü USA’ da Adalet Bakanlığı tarihinde sağlıktaki en büyük dolandırıcılığı kapatmak için ödenen 2.3 milyar dolar Pfizer’ in 3 haftalık ilaç satışından daha düşük bir rakam. Bu para onlar için leblebi-çekirdek parası gibi bir şey.
Endikasyon dışı ilaç promosyonu, USA’ da ilaç üreticilerinin çoğu tarafından uygulanan, halka ve hükümete milyarlarca dolara mal olan bir suç. Dünyanın en büyük 10 ilaç üreticisinden 6’ sının bu suçtan dava edildikleri veya cezalandırıldıkları biliniyor ama bu suçu işleyen firmaları batırmak da mümkün olmuyor: Bunlar, hem tıpkı bankalar gibi batırılamayacak kadar büyükler ve hem de bunların ilaçlarını kullanan hastaların bundan büyük zarar görmelerinden endişe ediliyor.
Pfizer’ e ceza vereceğiz diye mesela sadece Viagra’ nın piyasaya verilemediğini ve dünyanın nasıl sarsılacağını düşünün, yeter. Tanrım sen dev ilaç firmalarını koru!
KAYNAK
1. http://www.bmj.com/content/341/bmj.c5808.full
2. http://www.bmj.com/content/341/bmj.c5095
