Aşırı derecede kan kaybı olan hastalarda kullanılan bir “serumun” risklerinin sahte çalışmalarla saklandığı seneler sonra ortaya çıktı.
Alman İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü (Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) doktorlara kısa adı HES (Hydroxyethylstärke= hidroksi-etil-nişasta) olan serumu kullanmamaları tavsiyesinde bulundu.
Focus dergisi haberi “Serumda tıp skandalı” başlığı ile yayınladı (1).
Mısır nişastasından elde edilen ve glikojene benzeyen polisakarit yapısına sahip olan HES, düşmüş olan kan basıncının yükselmesini sağlıyor ve ülkemizde de “Exhapes (HES 200/0.5) %10’ luk çözelti şeklinde satılıyor (2).
Enstitünün müdürü Walter Schwerdtfeger şunları söylüyor:
“Yoğun bakım kliniklerinin HES’ den başka serumları kullanmaları daha uygun olacaktır.
Önümüzdeki aylarda Avrupa’ da HES’ in ruhsatı askıya alınabilir veya kullanımına sınırlamalar getirilebilir.”
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) geçen haziran ayında fayda-risk ilişkisinin kötü olması sebebiyle HES’ in onayının durdurulmasını istemişti; kesin kararı EMA’ nın başka bir komitesinin vermesi bekleniyor.
40 senedir kullanılan bir serum
HES, hastanelerin özellikle acil ve yoğun bakım bölümlerinde 40 seneden beri aşırı derecede kan kaybı olan hastalarda rutin olarak kullanılıyor.
HES’ in kullanılmasını destekleyen araştırmaların çoğunu yapan Alman anesteziyolog Dr. Joachim Boldt’ un çalışmalarının yeniden değerlendirilmesinde “verilerle oynandığı” ve “etik ihlalleri yapıldığı” iddiasıyla bunların 89’ u geri çekildi.
Dr. Boldt’ un HES’ in üreticisi Fresenius firmasının eski üst kademe yöneticilerinden biri ile evli olması da hakkında şüpheleri artırıyor.
Fresenius sözcülerinden Matthias Link, bu mevzuda fazla bir şey söylemiyor ve “Yeni bir değerlendirme istiyoruz” diyor.
HES ne işe yarar?
Aralarında HES’ in de bulunduğu kolloidlerin septik şok ve diğer hemo-dinamik bozukluklarda kristaloitlere göre daha etkili bir hacim artırıcı olduğuna inanıldığı için bu gibi tablolarda gözde bir tedavidir.
4 sene kadar evvel yayınlanan VISEP çalışmasında, HES 200kDa/0.5’ in diyaliz gerektiren böbrek yetersizliğine yol açtığı, 3 hafta sonra mortalitenin arttığı tespit edilmişti (3).
Bunun üzerine üreticileri, molekül ağırlığı daha düşük olan (130 KDa/0.4) serumları tavsiye etmeye başladılar.
Geçen sene yayınlanan randomize araştırma bu düşük molekül ağırlıklı sıvıların ölüm risklerinin ve diyaliz gerektiren böbrek yetersizliğinin Ringer asetat verilen hastalara göre daha yüksek olduğunu ortaya koydu (4).
Domuzlardaki deneyler hidroksi-etil-nişastanın “nefrotoksik” olduğunu gösteriyor.
HES’ in normal seruma üstünlüğü yok
Avustralya ve Yeni Zelanda’ da sıvı ihtiyacı olan 7 bin yoğun bakım hastası üzerinde gerçekleştirilen çalışmada da %6 HES (130/0.4) ile %0.9 serum kıyaslandı ve iki grup arasında 90 günlük mortalite bakımından bir fark bulunmamakla beraber HES verilenlerde diyaliz ihtiyacı daha fazla bulundu (5).
Bu tür kolliod serumlar FDA tarafından akut kan kaybı durumlarında tavsiye ediliyor ama bunların satışlarının daha çok “pazarlama oyunları” sayesinde zirve yaptığı da bir gerçek.
FDA, Voluven’ i üreten Hospira firmasına gönderdiği uyarı ile ürünlerini “şişirmemeleri” uyarısında bulundu (6).
Gelelim neticeye
BİR: HES’ in ülkemizde çok daha sakıncalı olan yüksek molekül ağırlıklı formunun satılıyor olması hayret veriyor.
İKİ: Endüstrinin pazarlama numaraları ile bir işe yaramaması bir tarafa ciddi riskleri olan pek çok ilaç-aşı-serumun tıp dünyasına “olmazsa olmaz” tedaviler şeklinde sunulmasının sayısız örnekleri var.
ÜÇ: Bu bilgileri, bu ürünü çok sık kullanan yoğun bakım- anesteziyolog-genel cerrah meslekdaşlarımın dikkatine ve bilgisine sunuyorum.
KAYNAKLAR
2. http://www.ilacpedia.com/prospektus/expahes-hes-20005-10luk-intravenoz-infuzyon-cozeltisi
3. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa070716
4. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1204242
5. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1209759
6. http://www.fdanews.com/newsletter/article?articleId=143942&issueId=15499
