Tıbbi fetva kurumu FDA’ nın danışmanlar heyeti 12’ ye karşı 9 oyla, ‘kalsitonin somon’ adıyla bilinen ilacın etkisinin sınırlı olduğu ve kanser riski taşıdığı gerekçesiyle osteoporoza bağlı kemik kırıklarını önlemek için kullanılmaması gerektiğini açıkladı (1).
Kanser riski olduğu ortaya çıktıktan sonra ilacın ağızdan alınan ve buruna püskürtülen formlarıyla yapılan 20’ den fazla klinik çalışmayı değerlendiren FDA, ‘kanser riskinin düşük oranda olsa da artmış olduğunu’ tespit etti.
Kalsitonin somonun kırık riskini 5 senelik bir çalışmada beş tedavi grubunun sadece birinde azalttığını belirleyen FDA, ilacın kırıkları azaltmada ‘etkili olmadığına’ kanaat getirdi ve artmış kanser riskini de dikkate alarak ilacın genel kullanımı konusunda danışmanlar heyetinin görüşlerine başvurdu.
Yaygın kullanıma karşı çıkan heyet üyeleri ilacın ancak diğer osteoporoz ilaçlarını tolore edemeyen çok küçük bir hasta grubuna verilebileceğini bildirdi.
Heyet, ilacın kısa süreli olarak bir kemik rahatsızlığı olan Paget hastalığında, ani hareketsizliğe bağlı kemik kaybında ve kanserle ilgili kalsiyum yüksekliklerinde kullanılmasında sakınca görmedi.
Ayrıca, geliştirilmekte olan yeni kalsitonin somon ürünlerinin osteoporoz tedavisi için onay alabilmelerinin bunların ancak kırıkları önlemede etkili olduğunu gösteren verilerin ortaya konması durumunda mümkün olabileceğine 20’ ye karşı 1 oyla karar verdi.
Karşı çıkanlar ne diyor?
İlacın osteoporozda kırık riskini azaltmak için kullanılmasına devam edilmesi yönünde karar bildiren 9 danışman “Kanser riskinin düşük olduğunu, bu ilaçtan fayda görebilecek yaşlılar ve omurga kırığı ağrısı olanlar gibi alt gruplar bulunduğunu” vurguluyorlar ve şunları söylüyorlar:
“İlacın kansere sebep olması için biyolojik bir gerekçe ve artmış kanser riskini izah edebilecek bir mekanizma yok. Düşük kanser riskinin prospektüste belirtilmesi yeterli olur”.
Düşün.. düşün…!
FDA’ nın danışmanlar heyetinin tavsiyesine cevap vermesi için belirli bir zaman sınırlaması olmadığı gibi, onların fikrini kabul etmek zorunda da değil ama çoğu zaman heyet kararlarına uyuyor.
FDA, karar vermek için düşüne dursun, istihareye yatsın Avrupa İlaç Ajansı (EMA) geçen sene ilacın sadece ‘kısa süreli tedavilerde kullanılabileceği’ karına vardı.
İlacın buruna püskürtülen formu ‘Miacalcic Nazal Sprey’ EMA’ nın tavsiyesi üzerine altı ay kadar önce Avrupa’ da ve ülkemizde piyasadan çekilmişti (2) .
Kanada Sağlık Bakanlığı da uzun süreli tedavinin kanser riskini artırdığını bildirdi.
FDA ilaca neden ruhsat vermişti?
Ülkemizde ‘Miacalcic’ adıyla satılan kalsitonin somon, tüm dünyada 1984’den beri milyonlarca menopoz sonrası kadın tarafından kullanılıyordu.
FDA, kalsitonin somona kemik mineral dansitesini artırdığı için ruhsat vermişti ama -tıpkı ilaçlarla kötü kolesterolü azaltmanın veya iyi kolesterolü artırmanın bir işe yaramadığı gibi- artmış dansitenin kırıkları azalttığını ispat eden hiçbir araştırma yok.
FDA zaten çoğu zaman ilaçtan beklenen esas etkiye göre ruhsat vermiyor.
Mesela yeni bir kanser ilacının tümörü küçülttüğünün gösterilmesi onay için yeterli oluyor fakat bu hiçbir şekilde hastanın daha uzun yaşayacağının bir ölçüsü değil.
Böyle bir karar ilacın çok daha kısa sürede onay almasını sağladığı için endüstrinin de çok işine geliyor ama daha sonra ilaçtan asıl beklenen etkinin sağlanmadığı ortaya çıkınca FDA da “morarıyor”.
Gelelim neticeye
Kalsitonin somonun da seneler sonra ya etkisiz oldukları veya zararları çok fazla olduğu için piyasadan çekilen birçok ilaç gibi 30 sene “boş yere” ve ayrıca da “artmış kanser riskine maruz kalarak” kullanıldığına şahit oluyoruz.
Meğerse milyonlarca kadın ‘işe yaramayan bir ilaçla’ senelerce aldatılmış!
Aynı durum diğer osteoporoz ilaçları için de, reflü, astım, KOAH, kolesterol, hipertansiyon, diyabet, kanser ilaçları için de mevzubahis.
Hap yutarken ‘hapı yuttuğumuzun’ farkında değiliz ne yazık ki!
KAYNAKLAR
1. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommitte
2. http://www.teb.org.tr/index_.php?modul=haberdetay&id=1177313
HER EVE LÂZIM BİLGİLER
Kalsitonin nedir, ne işe yarar?
Somon balıklarında bulunan kalsitoninin sentetik bir versiyonu olan ilaç, iğne (ampul) veya burun spreyi şeklinde uygulanıyor; ağızdan alınabilen şekilleri üzerinde de çalışmalar var.
İnsanlarda tiroit bezi tarafından sentez edilen kalsitoninin, vücutta kalsiyum miktarının kontrolünde rolü vardır, kemik oluşumu ve yıkımını düzenliyor.
Kemiklerimiz sabit yapılar değildir; vücutta sürekli bir kemik yapımı ve yıkımı vardır.
Osteoblast adı verilen hücreler kemik yapımından, osteoklastlar ise kemik yıkımından sorumlular.
Bu hücreler protein bir ağ içinde bulunan olan kalsiyum ve fosforu sürekli şekilde depolar ve uzaklaştırırlar.
Kalsitonin, osteoklast hücreleri baskılayarak etkili olurlar; böylece kemik yıkımı yavaşlatılmış olur.
