Tredaptive isimli kolesterol ilacının ‘kalp krizi ve felçleri önlemediği gibi yan etki riskini de artırdığı’ bizzat üretici firma Merck tarafından açıklandı ve ilacın bundan böyle yeni hastalara yazılmaması istendi (1).
Şaka gibi ama gerçek: Bir ilaç firması 70 ülkede senelerdir sattığı ilacının etkili olmaması bir tarafa zararlı bile olduğunu açıklıyor ve ‘Bu ilacı sakın kimseye vermeyin’ diye de doktorlara uyarıda bulunuyor.
Bu haber üzerine Merck’ in hisseleri New York Borsasında 1.12 $ (%2.6) azalarak 42.54 $’ a indiği gibi esas, kalp krizi ve felçlerin kolesterol seviyeleri ile alâkalı olduğunu iddia edenlerin itibarı yerle yeksan oldu.
Tredaptive nedir?
Tredaptive, içinde nikotinik asit veya B3 vitamini olarak da bilinen niasin ve laropiprant bulunan bir ilaç.
Niasin, iyi-kolesterolü (HDL-kolesterol) artıran, kötü kolesterol ve trigliseritleri ise azaltan bir madde ve Niaspan adıyla 40 seneden fazla zamandan beri kullanılıyor ve yıllık satışı da 1 milyar doları buluyor.
Merck, niasine laropiprant ekleyerek niasinin birçok hastada görülen ‘flushing” yani ciltte kızarma yan etkisini ortadan kaldırmayı ve böylece ilacın daha fazla satılmasını hedefliyordu.
Bu amacını, Tredaptive’ in Avrupa’ nın birçok ülkesi de dâhil 70 ülkede piyasaya verilmesiyle kısmen gerçekleştiren Merck FDA’ den ruhsat almayı başaramadı.
2007 senesinde Tredaptive’ nin kolesterol seviyelerini istenen seviyelere getirdiği ve ciltte kızarma yan etkisinin de olmadığı gerekçeleriyle FDA’ ya başvurdu ve kalp damar hastalıklarının koruyucu tedavisinde kullanılması için onay istedi.
FDA onay vermedi
FDA her nasıl olduysa doğru bir iş yaptı ve ilaca izin vermedi. Merck’ ten, kısaca ‘HSP2-Thrive’ adı verilen çalışmanın sonuçlarının beklemesini istedi.
HSP2-Thrive’ de, kolesterol sentezini baskılayan simvastatin isimli ilaç tedavisine Tredaptive eklenmesinin etkileri araştırılıyordu.
Oxford Üniversitesi tarafından kalp krizi ve bununla alakalı komplikasyon riskinin yüksek olduğu 25.670 hasta üzerinde yürütülen bu araştırma ortalama olarak 4 sene sürdü.
Neticede, simvastatine Tredaptive eklenen hastalarda kalp krizine bağlı ölümlerin, ölümcül olmayan kalp krizlerinin, felçlerin sadece statin tedavisi alanlara göre farklı olmadığı fakat ölümcül olmayan yan etkilerin Tredaptive alan grupta çok yüksek olduğu tespit edildi.
Ünlü kardiyologlar ne diyor?
İlaç firmalarının bir numaralı adamı ve bizim Murat Tuzcu’ nun da yakın arkadaşı Cleveland’ lı meşhur kardiyolog Nissen Efendi bile diyor ki (2):
“HDL’ yi artırmanın kalp krizi riskini azalttığını ileri süren teoriden vazgeçmek istemiyorum ama bu, kolesterol teorisine büyük bir darbe oldu.
Niasin kullanan ve durumları iyi olan hastalarıma niasin yazmaya devam etmekle beraber bu ilacı çalışmanın detaylarını görene kadar yeni hastalarıma vermeyeceğim.”
Teksas Üniversitesinden Prof. Lemos ise Nissen kadar tutucu değil veya endüstriden onun kadar nemalanmıyor olmalı ki “Niasin kullananlara bunu kesmelerini tavsiye edeceğim” diyor ve ekliyor:
“Bu çalışma niasinin ölüm ilânı olmakla kalmıyor tüm HDL-hipotezini de şüpheli hâle getiriyor”.
Bize gelince: Kolesterol teorisini kutsal vatan toprağı gibi savunan kardiyologlarımızdan da yumurtacı profesörden de her zaman olduğu gibi ses seda çıkmıyor.
Bu, HDL-teorisinin yediği ilk yumruk değil
Geçmişte niasin tedavisinin kalp krizlerini azaltabileceği iddia edilmişti ama kısa adı “AİM-HİGH” olan araştırmada niasin tedavisine statin eklenmesinin işe yaramadığı belirlenmiş ve araştırma durdurulmuştu (3).
Daha önce de HDL-kolesterolü yükselten ve CETP-inhibitörleri olarak bilinen torcetrabip ve dalcetrabip gibi ilaçların da etkili olmadıklarının belirlendiğini yazmıştım (4).
Ayrıca genetik olarak yüksek HDL-kolesterol değerlerine sahip olanlarda kalp krizi riskinin düşük HDL’ li olanlardan az olmadığı da gösterilmişti (5).
Gelelim neticeye
Kalp krizlerinin de felçlerin de esas sebebi olan aterosklerozun (damar sertliği), sadece bir “iyi-kötü kolesterol meselesi” olmadığını senelerdir anlatmaya çalışıyoruz.
Bu hastalıkların kötü kolesterolü düşüren veya iyi kolesterolü yükselten ilaçlarla önlenemeyeceği ve tedavi edilemeyeceğini ilaç üreticileri de eninde sonunda kabul etmek zorundalar; başka çareleri yok ve zaten de öyle olmaya başladı.
Kalp ve damar hastalıkları ve bunlara bağlı ölümler kolesterol ilaçlarıyla değil, sağlıklı beslenme, düzenli egzersiz, fazla kiloların verilmesi, sigara ve alkol içilmemesi, stresten uzaklaşma, düzenli uyku ile önlenebilir.
KAYNAK
1. http://ktep.org/post/merck-niacin-drug-mix-fails-prevent-heart-attacks-strokes
