Amerika’ nın dünyaca ünlü tıbbi fetva kurumu FDA, döllenmiş tavuk yumurtası kullanılmadan üretilen ilk mevsimsel grip aşısına onay verdi.
Aşı, piyasada Flucelvax adıyla satılacak ve sadece 18 yaşından büyük olanlara uygulanabilecek.
Novartis firmasına ait olan aşı hayvan hücre kültürleri kullanılarak elde edildi. Bu teknik aslında yeni değil; çocuk felci, hepatit A, suçiçeği ve kızamıkçık gibi başka aşılar için de onlarca seneden beri kullanılıyor.
Ayrıca, bu USA’ da onaylanan ilk hücre-bazlı grip aşısı olmakla beraber EMA yani Avrupa İlaç Ajansı Optaflu adıyla satılan aynı aşıya 2007’ de ruhsat vermişti.
Flucelvax Novartis’ in Holly Spring N. C.’ deki yeni aşı fabrikasında üretilecek. Burası bir pandemi durumunda 6 ay içinde 150 milyon doz aşı imal etmeyi mümkün kılacak şekilde plânlandı.
Holly Spring fabrikası, köpek böbreğinden türetilen bir hücre kültür sistemi kullanacak. Köpek böbrek hücreleri grip virüsü ile enfekte ediliyor ve üç gün üredikten sonra saflaştırma işlemi yapılıyor ve aşılarda kullanılıyor.
Geleneksel aşılar ise virüs türleri tavuk yumurtalarında üretilerek hazırlanıyor. Yumurtalara grip virüsleri enjekte ediliyor ve aşıdaki antijenlerin üremesi için 11 gün süreyle kuluçkaya yatırılıyor.
Aşının etkinliği
FDA’ nın onayı USA, Finlandiya ve Polonya’ da yapılan klinik araştırmalara dayanıyor. 2007-08 sezonunda 11.404 kişi üzerinde gerçekleştirilen randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada aşının etkinliği plaseboya göre yüzde 83.8 olarak tespit edildi.
65 ve daha yaşlılarda yapılan başka bir araştırmada da Flucelvax’ ın bağışıklık sistemini uyarma özelliğinin yumurtada üretilen Agriflu isimli aşı ile eşit olduğu belirlendi.
Aşının yan etkilerinin de yumurtada üretilen aşıdan farklı olmadığı da iddia ediliyor.
Hücre-bazlı aşının avantajları
FDA, bu teknolojinin en büyük avantajının bir grip pandemisi çıkması durumunda üretim faaliyetlerinin çok kısa zamanda başlamasına imkân sağlaması olduğunu söylüyor.
Novartis’ ten Andrin Oswald “Flucelvax’ ın ruhsat alması önemli bir dönüm noktasıdır ve bu çığır açan bir aşıdır” diyor.
Üretimin kapalı, steril, kontrollü ortamlarda gerçekleştiği için herhangi bir kirliliğin söz konusu olamayacağını ve aşıda tiomerosal ve antibiyotikler gibi koruyucu katkı maddeleri bulunmadığı bildiriliyor.
Flucelvax’ın yumurtada üretilmemesinin de iki avantajı öne sürülüyor. Biri, yumurta israfının ortadan kalması; ikincisi ise yumurtaya alerjisi olanlara da rahatlıkla uygulanabilmesi.
Gerçekten avantajlı mı?
Yeni aşılarda kirlilik olmayacağını öne sürmek geleneksel aşılarda kirlilik mümkündür demek olmuyor mu? (Zaten bir ay kadar önce aynı firmanın grip aşıları 6 Avrupa ülkesinde yasaklanmıştı).
Yeni aşılarda tiomerosal ve antibiyotik bulunmaması müspet bir özellikse bize o zaman tiomerosalli ve antibiyotikli aşıları neden zararsız diye tanıttınız diye de sormak gerekir.
Yumurta israfının önleneceğine söz yok ama ikinci özelliğine ciddi itirazlar var. Bu aşının yumurtaya alerjisi olanlarda denenmediği için güvenilirliğinin kanıtının olmadığı bildiriliyor.
FDA’ dan Rita Chapelle “Flucelvax’ ın üretiminde kullanılması için adapte edilen referans virüs türleri Dünya Sağlık Örgütü’ nün yumurtada üretilen virüslerinden elde edilmiştir. Bundan dolayı da Flucelvax’ da hiç yumurta bulunmadığı iddia edilemez” diyor.
CIDRAP ne diyor?
CIDRAP’ ın geçen ay yayınlanan raporunda hücre kültürlerinde üretilen grip aşılarının daha kısa zamanda aşı elde edilmesinin sağlanabileceğini ama etkinlik bakımından standart aşılardan hiçbir farklarının olmadığı bildirildi.
2009’ daki domuz gribi salgınında kullanılan hücre-bazlı aşının daha hızlı aşı teminine yaramadığının gözlendiği de vurgulandı.
CIDRAP’ tan Nick Kelley “Flucelvax’ ın hastalık yapan virüsle uyum söz konusu olduğunda sağladığı yüzde 83.8 oranındaki koruyuculuğun, dolaşımdaki tüm virüsler hesaba katıldığında yüzde 69.5 olduğunu ve halk sağlığı bakımından da esas önemli olanın bu olduğunu” söylüyor ve ekliyor:
“Aşının virüsler benzemez olduğunda etkinliği yüzde 58.7’ dir ve klinik araştırmanın yapıldığı sene B virüsleri uyuşmamıştı.
Hücre-bazlı aşı, üretimi bir veya iki hafta hızlandırabilir ve uzun vadede üretim hacmini artırabilir ama yeni aşı da geleneksel aşıyla aynı mahzurlara sahiptir:
BİR: Genç ve sağlıklılarda orta derecede, yaşlılarda daha düşük etkinlik
İKİ: 2009’ da olduğu gibi aşının büyük kısmı salgının zirve yapmasından sonra mevcut olacaksa halk bir pandemide aşıya ilgi duymayabilir”.
Akla ziyan iddialar da var
Hücre-bazlı aşılarla ilgili akla ziyan iddialar da var. Bunlardan biri, bu aşıların köpek böbreği hücrelerinde üretilmesinin alerji ve başka aksi tesirlere sebep olabilmesi ihtimali.
Diğeri ise domuz gribi salgınında Alman parlamenter Wolfgang Wodarg tarafından bildirilen, hücre-bazlı aşıların kansere yol açabileceği iddiası.
Gelelim neticeye
Her ne kadar bu ‘yeni’ bir aşı olarak sunulsa da işin aslı hiç de öyle değil.
Yeni aşının sadece hazırlanma tekniği farklı (bu durum halkı ilgilendirmiyor) ama prensip olarak geleneksel yumurta-bazlı aşılardan hiçbir farkları yok.
En önemli özellik olarak ileri sürülen üretim süresi kısalığı da tartışma götürecek bir mevzuu.
Aşının yüzde 83.8 oranında koruma sağladığı söylense de bunun doğru olmadığı da apaçık ortada. Yeni aşının koruyuculuğu da sağlıklı ve genç insanlarda geleneksel aşı gibi yüzde 60’ ın altında. Oysa grip aşılarına ‘etkili’ diyebilmek için koruyuculuğunun yüzde 85-95 olması icap ediyor.
CIDRAP’ tan bir uzmanın dediği gibi “Bu, marjinal bir gelişmedir ve dünyanın esas ihtiyaç duyduğu yeni antijenli bir aşı değildir”.
İnsanlar, tüm grip virüslerine karşı ömür boyu bağışıklık sağlayacak emniyetli grip aşısını bekliyor.
Hücre kültürlerinde elde edilen yeni grip aşısı endüstriye birkaç on yıl para kazandıracak bir ‘oyalama aşısından’ başka bir şey değildir.
KAYNAKLAR
1. http://online.wsj.com/article/SB10001424127887324352004578131592718885164.html
2. http://thechart.blogs.cnn.com/2012/11/21/fda-approves-new-type-of-flu-shot/
3. http://www.cidrap.umn.edu/cidrap/content/influenza/biz-plan/news/nov2112cellcult.html
