BİR: Bir televizyon programında kolesterol aşısı olarak bilinen ilaçla ilgili çok merkezli faz III klinik çalışmalarda yer alacaklarını söyleyerek böbürlenen profesöre “Bu çalışmalara katılmak için profesör olmaya gerek yok, İngilizce bilen aklı başında bir asistan bile bu işi becerir” dediğimde çok bozulmuştu.
Çünkü yaptığı iş, önüne konan bir protokole göre hasta bulmak, bunlara istenen tetkik ve tahlilleri yaptırmaktan ibaretti ve bunu bir asistan da becerebilirdi ama o kendini “dünya çapında araştırmacı” sanıyordu.
Bu “dünya çapındaki araştırmacıların” yaptıkları tamamen “hamaliye”dir; araştırma protokolünün noktasına dokunmaları, araştırma ile ilgili bir açıklama yapmaları veya yorumda bulunmaları asla mümkün değildir.
Elde edilen bilgiler ilaç endüstrisinde toplanır, burada analiz edilir ve yorumlanır; “dünya çapında araştırmacı” da “mükemmel sonuçları” yayınlandığı zaman okur.
İKİ: Bu tür çalışmalarda yeni ilaç aynı amaçla kullanılmakta olan ilaçlarla değil daima plasebo ile kıyaslanır. Böylece yeni ilacın etkinlik ve emniyet bakımından fiyatı kat be kat düşük olan ve muhtemelen de patent süresi dolduğu için eşdeğerleri piyasaya sürülmüş olan ilaçlara üstünlüğünü bilmek mümkün olmaz.
ÜÇ: Bu tür araştırmalar önyargılara yer vermemek için çift veya tek kör yöntemi ile yapılır. Çift kör yöntemde hasta da doktor da, tek kör yöntemde ise hasta ilaç grubunda mı yoksa plasebo grubunda mı yer aldığını bilmez ama bu durum katılımcılara net olarak anlatılır ve müsaadeleri alınır.
Gel gelelim, bizde çalışmaya katılanlara aldıkları ilacın plasebo olabileceği ihtimalinden bahsedildiğini hiç zannetmiyorum.
ÜÇ: Yurt dışında bu tür çalışmalarda”araştırmacı hocaya” ve “katılımcılara” para ödendiğini duyuyoruz. Bu çalışmalara hiç katılmadığım için bizdeki durum hakkında bilgim yok ama bana bizde sanki bu işten sadece “araştırmacı hoca” nemalanıyor gibi geliyor.
Hatta bu işi muayenehanelerinde yürüten hocaların hastalarından bir de “vizite ücreti” de alıyor olmaları ihtimal dahilindedir.
DÖRT: Akademide bilimsel çalışma yapılmıyor ama akademisyenlerin çoğu ne yazık ki bunun farkında bile değil. Bir kısmının ise farkında olmakla beraber sesi çıkmıyor. İkisi de birbirinden kötü.
Cübbe giymekle bilim adamı olunmuyor.
BEŞ: Bu mevzuya ilgi duyanlara “Profesörler bilim adamı değildir” ve “Türkiye’ de bilimsel araştırma da yapılmıyor bilimsel yayın da” başlıklı iki yazımı tavsiye ederim (1, 2).
Kaynaklar:
***
Herkese Bilim ve Teknoloji’ de Prof. Dr. Mustafa Çetiner‘ in “devamını” merakla beklediğim yazısı:
Faz III çalışmaları, henüz FDA ve EMA gibi dünyada kararları önemsenen sağlık otoriterlerinden kullanım onayı almamış ilaçların denendiği çalışmalardır. Ülkemizde son yıllarda yürüyen Faz III klinik çalışma sayılarında büyük artış oldu.
Türkiye açısından bu çalışmalara katılımımız önemli. Çünkü klasik tedavi ile sağıtılamamış hastalar için bu yeni ilaçlar büyük umut kaynağı ve hastalar bu çalışmalar sayesinde yeni ilaçlara ücretsiz olarak ulaşabiliyor.
Bu çalışmaların ikinci yararı ise ülkemizdeki klinik çalışma kültürünün gelişmesine katkı sağlıyor olmaları.
Bu işin bir tarafı, bir de öteki tarafı var: Sözünü ettiğim Faz III çalışmaların hiçbirinin tasarlanması sırasında biz ve benzeri ülkelerden çalışmaya katılan merkezlerin fikri alınmıyor.
Yani üst akıl bu çalışmaları çoklukla Kuzey Amerika, daha az olarak ise Avrupa’da planlıyor ve bizlerin önüne koyuyor. Üst akıl sadece Kuzey Amerika ve Batı Avrupa’daki akademik merkezlerden oluşmuyor, üst akıl derken aynı zamanda ve hatta daha ağırlıklı olarak ilaç endüstrisini kastediyorum.
Projelerin klinik öncesi, Faz I ve II çalışmaları gelişmiş batı ülkelerinde tamamlanıyor ve daha sonra Faz III aşamasında Kuzey Avrupa ve Batı Avrupa ülkelerinin yanı sıra bizim gibi ülkelerin de önüne geliyor.
Ne de olsa Faz III çalışma sonucunda doğru sonuç alabilmek için yeter sayıda hastaya gereksinim var. Türkiye’de çalışmaları merkezlere getirenler uluslararası ilaç firmalarının Türkiye ayakları.
Peki, bu çalışmaların yapılacağı merkezler nasıl seçiliyor?
Çoğunlukla yüksek hasta potansiyeli olan, ilaç firmaları ile ilişkileri iyi, reçete gücü ve/veya akademik tanınırlığı yüksek olan merkezler çalışmalara alınıyor. Hem kamu hastaneleri, hem de özel hastaneler çalışma yapabiliyor.
Faz III çalışma sonuçları yayınlanırken, entelektüel sürecin hiçbir noktasında yer almayan bu yürütücülerin isimleri de çalışmalarda yer alıyor.
Bir zaman sonra merkezlerin önüne konulan bu çalışma ilaçları o çalışmacıların kendi ilaçları oluveriyor ve “biz bu çalışmayı yaptık” benzeri söylemlerle entelektüel yaratım sürecinde yer almadıkları bu ilaçlara sahip çıkıyor ve içselleştiriyorlar. İlaç bir gün onay alıp artık reçete edilebilir noktaya geldiğinde ise bu araştırmacılar zaten ilacı kullanmaya dünden hazır halde bekliyor oluyorlar.
Literatüre bakın, bu çalışmalara “seeding trial” veya “yemleme çalışma” ismi veriliyor. Peki bunun ne zararı var mı?
Bu soruya yanıt verememem, emin değilim çünkü ancak daha fazla özgün ve entelektüel tasarımı bize ait çalışma yapmamız gerekmez mi diye sormadan da edemiyorum.
Tıp alanında Türk akademik grupları olarak literatüre kattığımız çok az ortak çalışmamız var, bu konuda Yunanlıların, Çeklerin, Polonyalıların bile gerisindeyiz.
Tartışma aslında sadece Türkiye ile sınırlı değil, gelişmiş batı ülkelerinde de akademi büyük ölçüde ilaç endüstrisinin elinde bulunuyor. Onlarla uzlaşmadan büyük klinik çalışmalara girmenin neredeyse imkanı yok.
Türkiye’de özgün çalışma yapılamamasının bir nedeni de o aslında.
Ülkemizde ilaç sektörü yurt dışından kendi ilaçları ile ilgili yürüyen Faz III çalışmaları Türkiye’ye getirmek konusunda gösterdiği iştahı, ülkemizde yapılacak özgün çalışmaları desteklemek konusunda hiç göstermiyor.
Daha bitmedi
2013 yılında tüm dünyada yayınlanan erişime açık bilimsel tıbbi makale oranı sadece %10. Yani siz sadece %10 makaleye ücretsiz erişiyorsunuz ve geriye kalan %90 makale için ücret ödemeniz gerekiyor.
Peki bu durum neden böyle?
Çünkü yazdığınız makalenin herkese açık erişim sağlamasını istiyorsanız, en başta yayıncıya ciddi bir ücret ödüyorsunuz. Eğer bu ücreti ödeyecek paranız yoksa yayıncı erişimi kısıtlıyor ve makalenizi okumak isteyenler kendi ücretlerini ödemek zorunda kalıyor.
Peki, tahmin edin hangi çalışmalara erişim ücretsiz, yani baştan yüklü paralar ödenmiş? Elbette ilaç sektörünün yönlendirdiği çalışmalar.
Bu konu karışık, yazmaya devam edeceğim.
Kaynak: http://www.herkesebilimteknoloji.com/yazarhp/akademi-bilimsel-calismalarin-neresinde-1
