Dünyanın önde gelen ilaç üreticilerinden Alman sermayeli Boehringer Ingelheim, dabigatran etken maddeli Pradaxa isimli ilacının 500’ den fazla insanın ölümüne yol açtığı iddiasıyla açılan davalar için 650 milyon $ ödemeyi kabul ettiğini açıkladı.
Buna göre, firma dava
ların geri çekilmesi karşılığı vaka başına 162.500 $ toplamda 650 milyon $ ödeyecek.
Hastalar ve aileleri tarafından, ilacın ölüme de yol açabilen ciddi kanama riski hakkında gerekli uyarılarda bulunulmadığı ileri sürülerek Ingelheim’ a karşı 4 bin kadar dava açılmıştı.
Ingelheim ilacını savunuyor
Firmanın baş hukuk müşaviri Desiree Ralls-Morrison şunları söylüyor:
“Davaların haklı olmadığına inanıyor ve Pradaxa’ nın emniyeti ve etkinliğinin arkasında duruyoruz ama böyle bir anlaşma yaparak senelerce davalarla uğraşmadan yoluna devam etmeyi daha uygun bulduk.
Pradaxa’ nın fayda ve emniyeti defalarca doğrulanmıştır.”
Hastaların avukatlardan Ned McWilliams ise “Daha en baştan beri firmanın bu davalardaki iddialara karşı bir savunması olamayacağını biliyorduk.
Boehringer’ in bilirkişi açıklamaları ve yargılamadan önce binlerce kurbana yüz milyonlarca dolar ödemeyi kabul etmesi de bunu gösteriyor.”
Pradaxa 3 seneden fazla zamandır kullanılıyor
Pradaxa yeni bir kan inceltici ilaç olarak 2010’ da ruhsat aldı.
Tıbbi fetva kurumu FDA, Pradaxa’ yı pıhtıların yol açtığı felçleri önlemek için 58 seneden beri kullanılan Coumadin’ e (warfarin) karşı emniyetli ve etkili bir alternatif olarak onayladı.
Pradaxa’ nın satışını artıran en önemli unsurlardan biri ilacı alanların herhangi bir test yaptırmasına ve diyete gerek olmamasıydı.
Daha önce bu amaçla kullanılan Coumadin isimli ilacı alan hastaların sık sık kan testleri yaptırması ve sıkı bir diyet uygulaması gerekiyordu.
İlaç piyasaya çıktıktan bir süre sonra Pradaxa kullanan hastalarda her zaman standart tedavilere cevap vermeyen hayatı tehdit eden kanamalar görülmeye başladı.
FDA, 2011’ de ilaca bağlı olarak 3bin 781 kişide yan etki görüldüğünü ve 542 ölüm olduğunu bildirdi.
Pradaxa’ nın bir kanama olması durumunda bir antidotu yoktu; firma daha sonra böyle bir antidot geliştirme çalışmalarına başladı.
USA’ da 850 bin hastada kullanıldı ve Güvenli İlaç Uygulamaları Enstitüsü’ ne (Institute for Safe Medication Practices) göre binden fazla insanın ölümüne yol açtı.
Firma ilacın emniyeti konusunda ısrarlıydı ve FDA’ nın takip çalışmalarında da ilacın faydasının risklerinden fazla olduğu sonucuna varıldı.
Hastaların avukatları ise şirketin hastaları ve doktorları Pradaxa’ nın riskleri ve warfarine üstün olduğu konusunda yanılttıklarını iddia ediyorlar.
Ingelheim’ ın anlaşmaya eli mahkûmdu
Şirketin kuyruğunu dik tutma çabalarına bakmayın, suçlu olduklarını, doktor ve hastaları yanılttıklarının bal gibi farkındalar.
Üstelik şirkete ait belgeler, Boehringer çalışanlarının bir şirket içi araştırma raporunu hastalara kan testi yapılmasının faydalı olabileceği kanaatine varabileceği endişesiyle değiştirmek ve hatta onu yok etmek için tartıştıklarını gösteriyor.
İlaç onay aldıktan sonra yapılan bir çalışmada Pradaxa’ nın daha fazla kanamaya yol açtığının bildirilmediği de anlaşılıyor.
Haklı olsalardı, 650 milyon $ ödemeyi bu kadar kolay kabul etmezlerdi.
Gelelim neticeye
BİR: Yeni ilaçlar her zaman aynı amaçla kullanılan ilaçlara göre daha “tesirli” ve daha “emniyetli” olarak tanıtılır.
İKİ: Bunu sağlamak için de araştırmaları maniple etmek, sonuçları iyi olmayanları gizlemek gibi çeşitli numaralara başvurulur.
ÜÇ: Tüm dünyada yeni ilaçların daha “iyi” olduğunu sanan veya buna inanan doktor sayısı çok fazladır.
DÖRT: Yeni ilaçlar daima daha pahalıdır. Ülkemizde 28 tabletlik Coumadin 6 lira, 60 tabletlik Pradaxa ise 159 liradır.
KAYNAKLAR
http://www.bloomberg.com/news/2014-05-28/boehringer-pays-650-million-to-end-blood-thinner-cases.html
http://www.forbes.com/fdc/welcome_mjx.shtml
http://www.ilacabak.com/ilacgoster.php?Id=6197
http://www.ilacabak.com/ilacgoster.php?Id=12312
